Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donation av post mortem tumörvävnader (DONUM)

21 mars 2023 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Donation av post mortem tumörvävnader för att reda ut cancerns heterogenitet

DONUM är ett observationsprospektivt oberoende protokoll för patienter med avancerad lungcancer, kolorektal cancer eller cancer av okänd primär, villiga att donera sina tumörvävnadsprover post mortem för biomedicinska forskningsändamål. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade till studien efter att ha gett sitt informerade samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas i två steg. Under förinformationssteget kommer patienterna att bekanta sig med förekomsten av ett forskningsprogram för donation av vävnadsdonation av cancer efter döden som styrs av DONUM-protokollet. Om patienterna visar intresse för att delta i programmet (skriftligt) under förinformationssteget, kommer de att gå vidare till steg 2 och genomgå den slutliga processen för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de senaste tekniska framstegen inom genomisk och proteomik, hämmas den molekylära förståelsen av klonal evolution hos patienter med solida tumörer av intratumörheterogenitet (ITH), samtidigt som den förblir väsentlig för effektiv behandling av patienter. Nya bevis tyder på att grenad evolutionär tumörtillväxt kan bidra till ITH både inom en primär tumör och mellan primära och metastaserande tumörer. För att studera den fulla omfattningen och konsekvenserna av ITH, och förstå klonal evolution, behöver forskarna inte bara ha tillgång till cirkulerande biomarkörer (cirkulerande tumör-DNA) utan också, samtidigt och separat, till den primära tumören och alla dess härledda metastaser. Flera biopsier hos levande patienter är dock varken medicinskt möjliga eller etiskt acceptabla. En mindre känd vävnadsinsamlingsmetod är genom snabb vävnadsdonation (RTD), vilket är tillvaratagandet av "färsk" vävnad inom 2 timmar efter en patients död. FoTU-baserad forskning ger ett effektivt sätt att undersöka avancerad tumörbiologi på ett sätt som inte är möjligt på något annat sätt. Med en FoTU-metod kan den fulla omfattningen och konsekvenserna av tumörheterogenitet utvärderas genom djup sekvensering och global analys av genetiska förändringar på proteinnivån av samtidiga kärnbiopsier från flera områden av den primära tumören och metastaser och korrelation med kliniskt utfall. Såvitt utredarna vet har inga sådana studier gjorts i Italien och de genomförs för närvarande endast i utvalda cancercentra i USA och Storbritannien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med bekräftad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer av okänt ursprung syndrom)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer av okänt ursprung syndrom) med en förväntad livslängd mindre än eller lika med 3/4 månader;
  • Ålder ≥18;
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien och att genomgå vävnadsprovtagning efter slakt.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke;
  • Historik med högriskinfektioner (t. HIV-positiv, hepatit C, tuberkulos och Creutzfeldt-Jacobs sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obduktionspatienter
Post-mortem onkologiska patienter (inom 2-6 timmar från döden, maximal tid för vävnadskonservering).
Övrig: Proteomisk analys
Proteomisk analys av vävnader som samlats in från alla sjukdomsställen, styrd av antingen avbildning utförd före patientens död eller obduktionsfynd. Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in i syfte att identifiera somatiska förändringar som sker specifikt i tumörcellerna och inte i normalt DNA hos samma patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumörheterogenitet
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Skaffa primär och metastatisk vävnad från utvalda solida tumörpatienter kort efter döden för att undersöka ITH (intratumörheterogenitet), med hjälp av integrerad genomisk och proteomisk analys
inom 2-6 timmar efter slakt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell påverkan på efterföljande behandlingslinjer
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Studera ITH som ett resultat av exponering mot cancerläkemedel för att förutse dess potentiella inverkan på efterföljande behandlingslinjer
inom 2-6 timmar efter slakt
Cirkulerande fritt tumör-DNA
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Studera hur det genomiska landskapet som tillhandahålls av bestämningen av det cirkulerande fria tumör-DNA:t (ctDNA) jämförs med det genomiska landskapet från alla tumörvävnader, betraktad som guldstandard
inom 2-6 timmar efter slakt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Samarbetspartners

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 90/317/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på Proteomisk analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera