Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer (CLOVER)

13 januari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenterstudie i fas I av immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer (CLOVER)

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab ± tremelimumab i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer initialt att behandla upp till cirka 300 patienter med avancerade solida tumörer på cirka 30 platser över hela världen. Studien kommer att bestå av en bedömningsfas för dosbegränsande toxicitet (DLT) (del A) och en expansionsfas (del B).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG prestandastatus på 0 eller 1
  • Kroppsvikt >30 kg vid inskrivning och behandlingsuppdrag
  • Minst 1 mätbar lesion, ej tidigare bestrålad
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi (inklusive terapeutiska anticancervacciner)
  • För patienter med orofaryngeal HNSCC måste HPV-status vara känd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga primära maligniteter eller bilaterala tumörer
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV; positiva HIV 1/2 antikroppar)
  • Har ett paraneoplastiskt syndrom (PNS) av autoimmun natur
  • HNSCC-kohort: Huvud- och halscancer som inte inkluderar inoperabel, lokalt avancerad cancer i munhåla, struphuvud, orofarynx eller hypofarynx. HNSCC av okända primära är också uteslutna
  • NSCLC och SCLC kohort: Blandad SCLC och NSCLC histologi
  • SCLC-kohort: SCLC i omfattande skede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med strålning hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 4)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 1)
strålbehandling
Experimentell: NSCLC arm 1
Durvalumab + cisplatin och etoposid med strålning hos patienter med lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 1)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 1)
IV
Experimentell: NSCLC arm 2
Durvalumab + karboplatin och paklitaxel med strålning hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar (stadium III) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Läkemedel: Paklitaxel
IV
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 1)
IV
Experimentell: NSCLC arm 3
Utredarens val av karboplatin och pemetrexed ELLER cisplatin och pemetrexed
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Pemetrexed
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 2)
IV
Experimentell: SCLC arm 1
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (standard)
strålbehandling
Experimentell: SCLC arm 2
Patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (SCLC) bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (hyperfraktionerad)
strålbehandling
Experimentell: SCLC arm 3
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin. Obs: Arm 3 kommer endast att öppnas om regimen i SCLC Arm 1 är säker och tolererbar.
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (standard)
strålbehandling
Läkemedel: Tremelimumab
IV
Experimentell: SCLC arm 4
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin. Obs: Arm 4 kommer endast att öppnas om regimen i SCLC arm 2 är säker och tolererbar.
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (hyperfraktionerad)
strålbehandling
Läkemedel: Tremelimumab
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Från första dosen av durvalumab till 28 dagar efter avslutad strålbehandling
Från första dosen av durvalumab till 28 dagar efter avslutad strålbehandling
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av durvalumab upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Från den första dosen av durvalumab upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, upp till 4 år.
Från första dosen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, upp till 4 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak till och med avslutad studie, upp till 4 år
Från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak till och med avslutad studie, upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Antal (%) patienter med ett totalt svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Bästa objektiva svar (BoR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Det bästa svaret baserat på de övergripande besökssvaren från varje RECIST 1.1-bedömning eller den senaste utvärderingsbara bedömningen i avsaknad av RECIST 1.1-progression.
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller död, i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Tid från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller död, i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, vid 18 veckor och 48 veckor.
Från första dosen till sjukdomsprogression, vid 18 veckor och 48 veckor.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, bedömd upp till 4 år.
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, bedömd upp till 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar