Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerede solide tumorer (CLOVER)

13. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I multicenterundersøgelse af immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerede solide tumorer (CLOVER)

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab ± tremelimumab i kombination med kemoradiation hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil i første omgang behandle op til cirka 300 patienter med fremskredne solide tumorer på cirka 30 steder over hele verden. Undersøgelsen vil bestå af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderingsfase (del A) og en udvidelsesfase (del B).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kropsvægt >30 kg ved indskrivning og behandlingsopgave
  • Mindst 1 målbar læsion, ikke tidligere bestrålet
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret behandling (inklusive terapeutiske anticancervacciner)
  • For patienter med oropharyngeal HNSCC skal HPV-status være kendt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige primære maligniteter eller bilaterale tumorer
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV; positive HIV 1/2 antistoffer)
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) af autoimmun karakter
  • HNSCC-kohorte: Hoved- og halskræft, der ikke omfatter inoperabel, lokalt fremskreden cancer i mundhulen, strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx. HNSCC af ukendt primær er også udelukket
  • NSCLC og SCLC kohorte: Blandet SCLC og NSCLC histologi
  • SCLC-kohorte: SCLC i omfattende fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med stråling hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 4)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 1)
strålebehandling
Eksperimentel: NSCLC arm 1
Durvalumab + cisplatin og etoposid med stråling hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Etoposid (dosisniveau 1)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 1)
IV
Eksperimentel: NSCLC arm 2
Durvalumab + carboplatin og paclitaxel med stråling hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: Paclitaxel
IV
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 1)
IV
Eksperimentel: NSCLC arm 3
Efterforskerens valg af carboplatin og pemetrexed ELLER cisplatin og pemetrexed
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Pemetrexed
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 2)
IV
Eksperimentel: SCLC arm 1
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Eksperimentel: SCLC arm 2
Patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (SCLC) bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraktioneret)
strålebehandling
Eksperimentel: SCLC arm 3
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin. Bemærk: Arm 3 vil kun blive åbnet, hvis kuren i SCLC Arm 1 er sikker og tolerabel.
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Medicin: Tremelimumab
IV
Eksperimentel: SCLC arm 4
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin. Bemærk: Arm 4 vil kun blive åbnet, hvis kuren i SCLC arm 2 er sikker og tolerabel.
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraktioneret)
strålebehandling
Medicin: Tremelimumab
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis af durvalumab til 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Fra første dosis af durvalumab til 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af durvalumab op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fra første dosis af durvalumab op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, op til 4 år.
Fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, op til 4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag til afslutning af undersøgelsen, op til 4 år
Fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag til afslutning af undersøgelsen, op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Antal (%) af patienter med et samlet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Bedste objektive respons (BoR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Det bedste svar baseret på de samlede besøgssvar fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-progression.
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller død, i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Tid fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller død, i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, ved 18 uger og 48 uger.
Fra første dosis til sygdomsprogression, ved 18 uger og 48 uger.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, vurderet op til 4 år.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, vurderet op til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger