Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi i kombinasjon med kjemoradiasjon hos pasienter med avanserte solide svulster (CLOVER)

13. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I multisenterstudie av immunterapi i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster (CLOVER)

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab ± tremelimumab i kombinasjon med kjemoradiasjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil i utgangspunktet behandle opptil ca. 300 pasienter med avanserte solide svulster på ca. 30 steder over hele verden. Studien vil bestå av en dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderingsfase (del A) og en utvidelsesfase (del B).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kroppsvekt >30 kg ved innmelding og behandlingsoppdrag
  • Minst 1 målbar lesjon, ikke tidligere bestrålt
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi (inkludert terapeutiske kreftvaksiner)
  • For pasienter med orofaryngeal HNSCC må HPV-status være kjent

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig primære maligniteter eller bilaterale svulster
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV; positive HIV 1/2 antistoffer)
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) av autoimmun natur
  • HNSCC-kohort: Hode- og nakkekreft som ikke inkluderer inoperabel, lokalt avansert kreft i munnhule, strupehode, orofarynx eller hypopharynx. HNSCC av ukjent primær er også ekskludert
  • NSCLC og SCLC kohort: Blandet SCLC og NSCLC histologi
  • SCLC-kohort: SCLC i omfattende stadium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med stråling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 4)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 1)
strålebehandling
Eksperimentell: NSCLC-arm 1
Durvalumab + cisplatin og etoposid med stråling hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 1)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 1)
IV
Eksperimentell: NSCLC arm 2
Durvalumab + karboplatin og paklitaksel med stråling hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Legemiddel: Paklitaksel
IV
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 1)
IV
Eksperimentell: NSCLC arm 3
Utforskerens valg av karboplatin og pemetrexed ELLER cisplatin og pemetrexed
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Pemetrexed
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 2)
IV
Eksperimentell: SCLC-arm 1
Pasienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Eksperimentell: SCLC arm 2
Pasienter med begrenset stadium småcellet lungekreft (SCLC) bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraksjonert)
strålebehandling
Eksperimentell: SCLC arm 3
Pasienter bør starte med cisplatin, men dersom cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin. Merk: Arm 3 vil bare åpnes hvis regimet i SCLC Arm 1 er trygt og tålelig.
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Legemiddel: Tremelimumab
IV
Eksperimentell: SCLC arm 4
Pasienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin. Merk: Arm 4 vil kun åpnes hvis regimet i SCLC arm 2 er trygt og tolererbart.
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraksjonert)
strålebehandling
Legemiddel: Tremelimumab
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose med durvalumab til 28 dager etter avsluttet strålebehandling
Fra første dose med durvalumab til 28 dager etter avsluttet strålebehandling
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av durvalumab til 90 dager etter siste dose av studiebehandling
Fra første dose av durvalumab til 90 dager etter siste dose av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, opptil 4 år.
Fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, opptil 4 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak til fullføring av studien, opptil 4 år
Fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak til fullføring av studien, opptil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Antall (%) pasienter med en total respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Beste objektive respons (BoR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Den beste responsen basert på de samlede besøkssvarene fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-progresjon.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Tid fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, ved 18 uker og 48 uker.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, ved 18 uker og 48 uker.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, vurdert opp til 4 år.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, vurdert opp til 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger