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진행성 고형 종양 환자의 화학방사선 요법과 병용한 면역 요법 (CLOVER)

2025년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양(CLOVER) 환자의 화학방사선과 병용 면역요법의 1상 다기관 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 더발루맙 ± 트레멜리무맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 초기에 전 세계 약 30개 부위에서 최대 약 300명의 진행성 고형 종양 환자를 치료할 것입니다. 연구는 용량 제한 독성(DLT) 평가 단계(파트 A)와 확장 단계(파트 B)로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
  • 일본
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO)/ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 등록 및 치료 배정 시 체중 >30kg
  • 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 면역 매개 요법(치료용 항암 백신 포함)에 대한 이전 노출 없음
  • 구인두 HNSCC HPV 상태를 가진 환자의 경우 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 원발성 악성종양 또는 양측성 종양이 있는 환자
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV; 양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 활동성 감염
  • 자가면역성 신생물부종양 증후군(PNS)이 있습니다.
  • HNSCC 코호트: 구강, 후두, 구인두 또는 하인두의 절제 불가능한 국소 진행성 암을 포함하지 않는 두경부암. 알려지지 않은 기본의 HNSCC도 제외됩니다.
  • NSCLC 및 SCLC 코호트: 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학
  • SCLC 코호트: 광범위한 단계 SCLC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HNSCC 팔 1
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 방사선을 포함한 Durvalumab + 시스플라틴
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 시스플라틴(용량 수준 4)
IV
방사능: 외부 빔 방사선(선량 수준 1)
방사선 요법
실험적: NSCLC 팔 1
국소 진행성, 절제불가능한(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 방사선과 함께 Durvalumab + 시스플라틴 및 에토포사이드
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 에토포사이드(용량 수준 1)
IV
방사능: 외부 빔 방사선(선량 수준 2)
방사선 요법
의약품: 시스플라틴(용량 수준 1)
IV
실험적: NSCLC 팔 2
국소 진행성, 절제불가능한(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 방사선 치료를 받는 Durvalumab + 카보플라틴 및 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
IV
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
방사능: 외부 빔 방사선(선량 수준 2)
방사선 요법
의약품: 카보플라틴(용량 수준 1)
IV
실험적: NSCLC 팔 3
카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 시스플라틴 및 페메트렉시드의 연구자 선택
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
방사능: 외부 빔 방사선(선량 수준 2)
방사선 요법
의약품: 카보플라틴(용량 수준 2)
IV
의약품: 페메트렉시드
IV
의약품: 시스플라틴(용량 수준 2)
IV
실험적: SCLC 팔 1
환자는 시스플라틴으로 시작해야 하지만 시스플라틴에 내약성이 없으면 카보플라틴으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 카보플라틴(용량 수준 2)
IV
의약품: 시스플라틴(용량 수준 3)
IV
의약품: 에토포사이드(용량 수준 2)
IV
방사능: 외부 빔 방사(표준)
방사선 요법
실험적: SCLC 팔 2
제한기 소세포폐암(SCLC) 환자는 시스플라틴으로 시작해야 하지만 시스플라틴에 내약성이 없으면 카보플라틴으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 카보플라틴(용량 수준 2)
IV
의약품: 시스플라틴(용량 수준 3)
IV
의약품: 에토포사이드(용량 수준 2)
IV
방사능: 외부 빔 방사(과분할)
방사선 요법
실험적: SCLC 팔 3
환자는 시스플라틴으로 시작해야 하지만 시스플라틴에 내약성이 없으면 카보플라틴으로 전환할 수 있습니다. 참고: SCLC 1군 요법이 안전하고 견딜 수 있는 경우에만 3군이 열립니다.
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 카보플라틴(용량 수준 2)
IV
의약품: 시스플라틴(용량 수준 3)
IV
의약품: 에토포사이드(용량 수준 2)
IV
방사능: 외부 빔 방사(표준)
방사선 요법
의약품: 트레멜리무맙
IV
실험적: SCLC 팔 4
환자는 시스플라틴으로 시작해야 하지만 시스플라틴에 내약성이 없으면 카보플라틴으로 전환할 수 있습니다.
의약품: 더발루맙
IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 카보플라틴(용량 수준 2)
IV
의약품: 시스플라틴(용량 수준 3)
IV
의약품: 에토포사이드(용량 수준 2)
IV
방사능: 외부 빔 방사(과분할)
방사선 요법
의약품: 트레멜리무맙
IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 더발루맙 첫 투여부터 방사선 요법 완료 후 28일까지
더발루맙 첫 투여부터 방사선 요법 완료 후 28일까지
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 두르발루맙의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지
두르발루맙의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12, 18, 24개월에 진행이 없는 상태에서 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 최대 4년.
12, 18, 24개월에 진행이 없는 상태에서 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 최대 4년.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료까지, 최대 4년
첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료까지, 최대 4년
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가까지 최대 4년까지 평가됩니다.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응을 보이는 환자의 수(%).
첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가까지 최대 4년까지 평가됩니다.
최상의 객관적 반응(BoR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가까지 최대 4년까지 평가됩니다.
각 RECIST 1.1 평가의 전체 방문 응답 또는 RECIST 1.1 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가를 기반으로 한 최상의 응답입니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가까지 최대 4년까지 평가됩니다.
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 진행이 없는 경우 최대 4년까지 평가됩니다.
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간입니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 진행이 없는 경우 최대 4년까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행까지, 18주 및 48주.
첫 투여부터 질병 진행까지, 18주 및 48주.
무질병 생존(DFS)
기간: 12, 18, 24개월에 진행이 없는 경우 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 4년까지 평가됩니다.
12, 18, 24개월에 진행이 없는 경우 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 4년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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