Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados (CLOVER)

13 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de fase I de inmunoterapia en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados (CLOVER)

Este es un estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab ± tremelimumab en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tratará inicialmente hasta aproximadamente 300 pacientes con tumores sólidos avanzados en aproximadamente 30 sitios en todo el mundo. El estudio constará de una fase de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) (Parte A) y una fase de expansión (Parte B).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
  • Japón
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG de 0 o 1
  • Peso corporal >30 kg en el momento de la inscripción y asignación del tratamiento
  • Al menos 1 lesión medible, no irradiada previamente
  • Sin exposición previa a terapia inmunomediada (incluidas vacunas terapéuticas contra el cáncer)
  • Para los pacientes con HNSCC orofaríngeo, se debe conocer el estado del VPH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas primarias simultáneas o tumores bilaterales
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos VIH 1/2 positivos)
  • Tiene un síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune
  • Cohorte HNSCC: cáncer de cabeza y cuello que no incluye cáncer localmente avanzado no resecable de la cavidad oral, laringe, orofaringe o hipofaringe. También se excluyen HNSCC de primario desconocido
  • Cohorte de NSCLC y SCLC: histología mixta de SCLC y NSCLC
  • Cohorte SCLC: SCLC en etapa extensa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HNSCC brazo 1
Durvalumab + cisplatino con radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC)
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 4)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 1)
terapia de radiación
Experimental: NSCLC Brazo 1
Durvalumab + cisplatino y etopósido con radiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado e irresecable (Estadio III)
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Etopósido (nivel de dosis 1)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 1)
IV
Experimental: NSCLC Brazo 2
Durvalumab + carboplatino y paclitaxel con radiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado e irresecable (estadio III)
Droga: Paclitaxel
IV
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 1)
IV
Experimental: NSCLC Brazo 3
Elección del investigador de carboplatino y pemetrexed O cisplatino y pemetrexed
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Pemetrexed
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 2)
IV
Experimental: SCLC brazo 1
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (estándar)
terapia de radiación
Experimental: SCLC brazo 2
Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en etapa limitada deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (hiperfraccionada)
terapia de radiación
Experimental: SCLC brazo 3
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino. Nota: El brazo 3 solo se abrirá si el régimen en el brazo 1 de SCLC es seguro y tolerable.
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (estándar)
terapia de radiación
Droga: Tremelimumab
IV
Experimental: SCLC brazo 4
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino. Nota: el brazo 4 solo se abrirá si el régimen en el brazo 2 de SCLC es seguro y tolerable.
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (hiperfraccionada)
terapia de radiación
Droga: Tremelimumab
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de durvalumab hasta 28 días después de completar la radioterapia
Desde la primera dosis de durvalumab hasta 28 días después de completar la radioterapia
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de durvalumab hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis de durvalumab hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, hasta los 4 años.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, hasta los 4 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Número (%) de pacientes con una respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Mejor respuesta objetiva (BoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
La mejor respuesta basada en las respuestas generales de la visita de cada evaluación RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o muerte, en ausencia de progresión, evaluada hasta 4 años.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o muerte, en ausencia de progresión, evaluada hasta 4 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, a las 18 y 48 semanas.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, a las 18 y 48 semanas.
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, evaluado hasta los 4 años.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, evaluado hasta los 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones