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Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CLOVER)

13. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CLOVER)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab ± Tremelimumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst bis zu etwa 300 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren an etwa 30 Standorten weltweit behandeln. Die Studie besteht aus einer Phase zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) (Teil A) und einer Erweiterungsphase (Teil B).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0 oder 1
  • Körpergewicht > 30 kg bei Aufnahme und Behandlungsauftrag
  • Mindestens 1 messbare Läsion, vorher nicht bestrahlt
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (einschließlich therapeutischer Impfstoffe gegen Krebs)
  • Bei Patienten mit oropharyngealem HNSCC muss der HPV-Status bekannt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen primären malignen Erkrankungen oder bilateralen Tumoren
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV; positive HIV 1/2-Antikörper)
  • Hat ein paraneoplastisches Syndrom (PNS) autoimmuner Natur
  • HNSCC-Kohorte: Kopf- und Halskrebs, der nicht inoperablen, lokal fortgeschrittenen Krebs der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Oropharynx oder des Hypopharynx umfasst. HNSCC mit unbekanntem Primärtumor sind ebenfalls ausgeschlossen
  • NSCLC- und SCLC-Kohorte: Gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie
  • SCLC-Kohorte: SCLC im ausgedehnten Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HNSCC-Arm 1
Durvalumab + Cisplatin mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 4)
IV
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 1)
Strahlentherapie
Experimental: NSCLC-Arm 1
Durvalumab + Cisplatin und Etoposid mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 1)
IV
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 1)
IV
Experimental: NSCLC-Arm 2
Durvalumab + Carboplatin und Paclitaxel mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 1)
IV
Experimental: NSCLC-Arm 3
Wahl des Prüfarztes von Carboplatin und Pemetrexed ODER Cisplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Pemetrexed
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 2)
IV
Experimental: SCLC-Arm 1
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahleneinstrahlung (Standard)
Strahlentherapie
Experimental: SCLC-Arm 2
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC) sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahlstrahlung (hyperfraktioniert)
Strahlentherapie
Experimental: SCLC-Arm 3
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen. Hinweis: Arm 3 wird nur geöffnet, wenn das Regime in SCLC Arm 1 sicher und verträglich ist.
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahleneinstrahlung (Standard)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Tremelimumab
IV
Experimental: SCLC-Arm 4
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen. Hinweis: Arm 4 wird nur eröffnet, wenn das Schema in Arm 2 mit SCLC sicher und verträglich ist.
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahlstrahlung (hyperfraktioniert)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Tremelimumab
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Durvalumab-Dosis bis 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Von der ersten Durvalumab-Dosis bis 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Durvalumab-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Durvalumab-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, ohne Progression nach 12, 18 und 24 Monaten, bis zu 4 Jahre.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, ohne Progression nach 12, 18 und 24 Monaten, bis zu 4 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Anzahl (%) der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR).
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Bestes objektives Ansprechen (BoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Die beste Reaktion basierend auf den Gesamtbesuchsreaktionen aus jeder RECIST 1.1-Bewertung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender RECIST 1.1-Progression.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, nach 18 Wochen und 48 Wochen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, nach 18 Wochen und 48 Wochen.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, falls keine Progression nach 12, 18 und 24 Monaten eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, falls keine Progression nach 12, 18 und 24 Monaten eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Paclitaxel

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