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Imunoterapia em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados (CLOVER)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase I de imunoterapia em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados (CLOVER)

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe ± tremelimumabe em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tratará inicialmente até aproximadamente 300 pacientes com tumores sólidos avançados em aproximadamente 30 locais, em todo o mundo. O estudo será composto por uma fase de avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) (Parte A) e uma fase de expansão (Parte B).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
  • Japão
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG de 0 ou 1
  • Peso corporal > 30 kg na inscrição e atribuição do tratamento
  • Pelo menos 1 lesão mensurável, não previamente irradiada
  • Nenhuma exposição prévia a terapia imunomediada (incluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas)
  • Para pacientes com HNSCC orofaríngeo, o status do HPV deve ser conhecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidades primárias simultâneas ou tumores bilaterais
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV 1/2 positivos)
  • Tem uma síndrome paraneoplásica (SNP) de natureza autoimune
  • Coorte HNSCC: câncer de cabeça e pescoço que não inclui câncer irressecável localmente avançado da cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe. HNSCC de primário desconhecido também são excluídos
  • Coorte de NSCLC e SCLC: histologia mista de SCLC e NSCLC
  • Coorte SCLC: SCLC em estágio extensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HNSCC Braço 1
Durvalumabe + cisplatina com radiação em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço (HNSCC)
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 4)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 1)
terapia de radiação
Experimental: NSCLC Braço 1
Durvalumabe + cisplatina e etoposido com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável (estágio III)
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Etoposido (nível de dose 1)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 1)
4
Experimental: NSCLC braço 2
Durvalumabe + carboplatina e paclitaxel com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável (estágio III)
Medicamento: Paclitaxel
4
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 1)
4
Experimental: NSCLC braço 3
Escolha do investigador de carboplatina e pemetrexede OU cisplatina e pemetrexede
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Pemetrexede
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 2)
4
Experimental: SCLC Braço 1
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (padrão)
terapia de radiação
Experimental: SCLC Braço 2
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado devem iniciar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (hiperfracionada)
terapia de radiação
Experimental: SCLC Braço 3
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina. Observação: o braço 3 só será aberto se o regime no braço SCLC 1 for seguro e tolerável.
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (padrão)
terapia de radiação
Medicamento: Tremelimumabe
4
Experimental: SCLC Braço 4
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina. Observação: o braço 4 só será aberto se o regime do SCLC braço 2 for seguro e tolerável.
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (hiperfracionada)
terapia de radiação
Medicamento: Tremelimumabe
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de durvalumabe até 28 dias após o término da radioterapia
Desde a primeira dose de durvalumabe até 28 dias após o término da radioterapia
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose de durvalumabe até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Desde a primeira dose de durvalumabe até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, até 4 anos.
Desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, até 4 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até a conclusão do estudo, até 4 anos
Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até a conclusão do estudo, até 4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Número (%) de pacientes com uma resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Melhor resposta objetiva (BoR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
A melhor resposta com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1 ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST 1.1.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou morte, na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou morte, na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, em 18 semanas e 48 semanas.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, em 18 semanas e 48 semanas.
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira dose até progressão da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, avaliados até 4 anos.
Desde a primeira dose até progressão da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, avaliados até 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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