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Immunoterapia in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (CLOVER)

13 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I sull'immunoterapia in combinazione con la chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (CLOVER)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab ± tremelimumab in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio tratterà inizialmente fino a circa 300 pazienti con tumori solidi avanzati in circa 30 siti, in tutto il mondo. Lo studio sarà composto da una fase di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) (Parte A) e da una fase di espansione (Parte B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG pari a 0 o 1
  • Peso corporeo >30 kg all'arruolamento e all'assegnazione del trattamento
  • Almeno 1 lesione misurabile, non precedentemente irradiata
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata (compresi i vaccini terapeutici antitumorali)
  • Per i pazienti con HNSCC orofaringeo lo stato HPV deve essere noto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie primarie simultanee o tumori bilaterali
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2 positivi)
  • Ha una sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune
  • Coorte HNSCC: tumore della testa e del collo che non include tumore non resecabile, localmente avanzato del cavo orale, della laringe, dell'orofaringe o dell'ipofaringe. Sono esclusi anche HNSCC di primaria sconosciuta
  • Coorte NSCLC e SCLC: istologia mista SCLC e NSCLC
  • Coorte SCLC: SCLC in stadio estensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio HNSCC 1
Durvalumab + cisplatino con radiazioni in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC)
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino (livello di dose 4)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 1)
radioterapia
Sperimentale: Braccio NSCLC 1
Durvalumab + cisplatino ed etoposide con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III)
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Etoposide (livello di dose 1)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Cisplatino (livello di dose 1)
IV
Sperimentale: Braccio NSCLC 2
Durvalumab + carboplatino e paclitaxel con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III)
Droga: Paclitaxel
IV
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Carboplatino (livello di dose 1)
IV
Sperimentale: Braccio NSCLC 3
A scelta dello sperimentatore carboplatino e pemetrexed OPPURE cisplatino e pemetrexed
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Pemetrexed
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 2)
IV
Sperimentale: Braccio SCLC 1
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Irraggiamento esterno (standard)
radioterapia
Sperimentale: Braccio SCLC 2
I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (iperfrazionata)
radioterapia
Sperimentale: Braccio SCLC 3
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino. Nota: il braccio 3 verrà aperto solo se il regime nel braccio 1 SCLC è sicuro e tollerabile.
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Irraggiamento esterno (standard)
radioterapia
Droga: Tremelimumab
IV
Sperimentale: Braccio SCLC 4
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino Nota: il braccio 4 verrà aperto solo se il regime nel braccio 2 SCLC è sicuro e tollerabile.
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (iperfrazionata)
radioterapia
Droga: Tremelimumab
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di durvalumab fino a 28 giorni dopo il completamento della radioterapia
Dalla prima dose di durvalumab fino a 28 giorni dopo il completamento della radioterapia
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di durvalumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla prima dose di durvalumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, fino a 4 anni.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, fino a 4 anni.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa fino al completamento dello studio, fino a 4 anni
Dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa fino al completamento dello studio, fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Numero (%) di pazienti con una risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Migliore risposta obiettiva (BoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
La migliore risposta basata sulle risposte complessive alla visita da ciascuna valutazione RECIST 1.1 o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST 1.1.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o morte, in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o morte, in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, a 18 settimane e 48 settimane.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, a 18 settimane e 48 settimane.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, valutata fino a 4 anni.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, valutata fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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