Immunoterapia w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CLOVER)
Wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące immunoterapii w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CLOVER)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Paklitaksel
- Lek: Durwalumab
- Lek: Cisplatyna (poziom dawki 4)
- Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 1)
- Lek: Etopozyd (poziom dawki 1)
- Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 2)
- Lek: Cisplatyna (poziom dawki 1)
- Lek: Karboplatyna (poziom dawki 1)
- Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
- Lek: Pemetreksed
- Lek: Cisplatyna (poziom dawki 2)
- Lek: Cisplatyna (poziom dawki 3)
- Lek: Etopozyd (poziom dawki 2)
- Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (standard)
- Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (hiperfrakcjonowane)
- Lek: Tremelimumab
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/ECOG 0 lub 1
- Masa ciała >30 kg w chwili włączenia i przydzielenia do leczenia
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana, nienaświetlana wcześniej
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną (w tym terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe)
- W przypadku pacjentów z HNSCC w jamie ustnej i gardle status HPV musi być znany
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z równoczesnymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi lub guzami obustronnymi
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
- Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV; pozytywne przeciwciała przeciwko HIV 1/2)
- Ma zespół paranowotworowy (PNS) o charakterze autoimmunologicznym
- Kohorta HNSCC: Rak głowy i szyi, który nie obejmuje nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła lub gardła dolnego. HNSCC o nieznanym pierwotnym są również wykluczone
- Kohorta NSCLC i SCLC: mieszana histologia SCLC i NSCLC
- Kohorta SCLC: SCLC w zaawansowanym stadium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię HNSCC 1
Durwalumab + cisplatyna z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
radioterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 1
Durwalumab + cisplatyna i etopozyd z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
radioterapia
IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 2
Durwalumab + karboplatyna i paklitaksel z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
|
IV
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
radioterapia
IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 3
Do wyboru przez badacza karboplatyna i pemetreksed LUB cisplatyna i pemetreksed
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
radioterapia
IV
IV
IV
|
|
Eksperymentalny: SCLC Ramię 1
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
IV
IV
radioterapia
|
|
Eksperymentalny: SCLC Ramię 2
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (SCLC) powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
IV
IV
radioterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię SCLC 3
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę.
Uwaga: Ramię 3 zostanie otwarte tylko wtedy, gdy schemat w SCLC Ramię 1 jest bezpieczny i tolerowany.
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
IV
IV
radioterapia
IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię SCLC 4
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę. Uwaga: Ramię 4 zostanie otwarte tylko wtedy, gdy schemat w SCLC Ramię 2 jest bezpieczny i tolerowany.
|
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
IV
IV
IV
radioterapia
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki durwalumabu do 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
Od pierwszej dawki durwalumabu do 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki durwalumabu do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki durwalumabu do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w 12, 18 i 24 miesiącu, do 4 lat.
|
Od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w 12, 18 i 24 miesiącu, do 4 lat.
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do zakończenia badania, do 4 lat
|
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do zakończenia badania, do 4 lat
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
|
Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR).
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
|
Najlepsza odpowiedź oparta na ogólnych odpowiedziach z wizyty z każdej oceny RECIST 1.1 lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji RECIST 1.1.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji, ocenia się do 4 lat.
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji, ocenia się do 4 lat.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, w 18 tygodniu i 48 tygodniu.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, w 18 tygodniu i 48 tygodniu.
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w wieku 12, 18 i 24 miesięcy, oceniano do 4 lat.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w wieku 12, 18 i 24 miesięcy, oceniano do 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Durwalumab
- Pemetreksed
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Tremelimumab
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933BC00001
- 2017-002242-77 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT06343311RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
NCT07144150RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych
-
NCT07457346RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowy
-
NCT07318883Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07200947Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca | Guz z niedoborem SMARCA4
-
NCT07173751Rekrutacyjny
-
NCT07283692RekrutacyjnyPotrójnie negatywny rak piersi
-
NCT07408674Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
NCT07396324RekrutacyjnyHR-positive/HER2-negative Breast Cancer
-
NCT07346196Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07452601Rekrutacyjny