Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory (CLOVER)

13. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie fáze I imunoterapie v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory (CLOVER)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu ± tremelimumabu v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zpočátku léčit až přibližně 300 pacientů s pokročilými solidními nádory na přibližně 30 místech po celém světě. Studie se bude skládat z fáze hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) (část A) a fáze rozšíření (část B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ECOG 0 nebo 1
  • Tělesná hmotnost > 30 kg při zařazení a přidělení léčby
  • Alespoň 1 měřitelná léze, dříve neozářená
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii (včetně terapeutických protinádorových vakcín)
  • U pacientů s orofaryngeální HNSCC musí být znám stav HPV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými primárními malignitami nebo bilaterálními nádory
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV; pozitivní HIV 1/2 protilátky)
  • Má paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy
  • HNSCC kohorta: Karcinom hlavy a krku, který nezahrnuje neresekabilní, lokálně pokročilý karcinom dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu. HNSCC neznámé primární jsou také vyloučeny
  • NSCLC a SCLC kohorta: Smíšená histologie SCLC a NSCLC
  • SCLC kohorta: SCLC v rozsáhlém stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno HNSCC 1
Durvalumab + cisplatina s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 4)
IV
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 1)
radiační terapie
Experimentální: NSCLC rameno 1
Durvalumab + cisplatina a etoposid s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (Stage III) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Etoposid (úroveň dávky 1)
IV
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 1)
IV
Experimentální: NSCLC rameno 2
Durvalumab + karboplatina a paklitaxel s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Lék: Paklitaxel
IV
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 1)
IV
Experimentální: NSCLC rameno 3
Výběr zkoušejícího mezi karboplatinou a pemetrexedem NEBO cisplatinou a pemetrexedem
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Pemetrexed
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 2)
IV
Experimentální: Rameno SCLC 1
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud cisplatinu netolerují, mají možnost přejít na karboplatinu
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější vyzařování paprsku (standardní)
radiační terapie
Experimentální: Rameno SCLC 2
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (SCLC) by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější paprsek záření (hyperfrakcionovaný)
radiační terapie
Experimentální: Rameno SCLC 3
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu. Poznámka: Rameno 3 se otevře pouze v případě, že režim v rameni 1 SCLC je bezpečný a snesitelný.
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější vyzařování paprsku (standardní)
radiační terapie
Lék: Tremelimumab
IV
Experimentální: Rameno SCLC 4
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu. Poznámka: Rameno 4 bude otevřeno pouze v případě, že režim v rameni 2 SCLC je bezpečný a tolerovatelný.
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější paprsek záření (hyperfrakcionovaný)
radiační terapie
Lék: Tremelimumab
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky durvalumabu do 28 dnů po dokončení radiační terapie
Od první dávky durvalumabu do 28 dnů po dokončení radiační terapie
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky durvalumabu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od první dávky durvalumabu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, až do 4 let.
Od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, až do 4 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dokončení studie až do 4 let
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dokončení studie až do 4 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Počet (%) pacientů s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Nejlepší objektivní odpověď (BoR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Nejlepší odpověď na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1 nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese RECIST 1.1.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, v 18. a 48. týdnu.
Od první dávky do progrese onemocnění, v 18. a 48. týdnu.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, hodnoceno až do 4 let.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, hodnoceno až do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení