Immunotherapie in combinatie met chemoradiatie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (CLOVER)
Een Fase I Multicenter Studie van Immunotherapie in Combinatie met Chemoradiatie bij Patiënten met Vergevorderde Vaste Tumoren (KLAVER)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Paclitaxel
- Geneesmiddel: Durvalumab
- Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 4)
- Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 1)
- Geneesmiddel: Etoposide (dosisniveau 1)
- Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 2)
- Geneesmiddel: Cisplatine (dosisniveau 1)
- Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 1)
- Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
- Geneesmiddel: Pemetrexed
- Geneesmiddel: Cisplatine (dosisniveau 2)
- Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 3)
- Geneesmiddel: Etoposide (dosis niveau 2)
- Straling: Externe bundelstraling (standaard)
- Straling: Externe bundelstraling (gehyperfractioneerd)
- Geneesmiddel: Tremelimumab
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Lichaamsgewicht >30 kg bij inschrijving en behandelingsopdracht
- Minstens 1 meetbare laesie, niet eerder bestraald
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie (inclusief therapeutische antikankervaccins)
- Voor patiënten met orofaryngeaal HNSCC moet de HPV-status bekend zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige primaire maligniteiten of bilaterale tumoren
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
- Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV; positieve HIV 1/2 antilichamen)
- Heeft een paraneoplastisch syndroom (PNS) van auto-immune aard
- HNSCC-cohort: Hoofd-halskanker die geen inoperabele, lokaal gevorderde kanker van mondholte, strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx omvat. HNSCC van onbekende primaire zijn ook uitgesloten
- NSCLC- en SCLC-cohort: gemengde SCLC- en NSCLC-histologie
- SCLC-cohort: SCLC in uitgebreide fase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HNSCC-arm 1
Durvalumab + cisplatine met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC)
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
bestralingstherapie
|
|
Experimenteel: NSCLC-arm 1
Durvalumab + cisplatine en etoposide met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
bestralingstherapie
IV
|
|
Experimenteel: NSCLC-arm 2
Durvalumab + carboplatine en paclitaxel met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
IV
IV (intraveneus)
Andere namen:
bestralingstherapie
IV
|
|
Experimenteel: NSCLC-arm 3
Onderzoekerskeuze van carboplatine en pemetrexed OF cisplatine en pemetrexed
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
bestralingstherapie
IV
IV
IV
|
|
Experimenteel: SCLC-arm 1
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
IV
IV
bestralingstherapie
|
|
Experimenteel: SCLC-arm 2
Patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC) moeten beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
IV
IV
bestralingstherapie
|
|
Experimenteel: SCLC-arm 3
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine.
Opmerking: Arm 3 wordt alleen geopend als het regime in SCLC-arm 1 veilig en aanvaardbaar is.
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
IV
IV
bestralingstherapie
IV
|
|
Experimenteel: SCLC-arm 4
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine. Opmerking: Arm 4 wordt alleen geopend als het regime in SCLC-arm 2 veilig en verdraagbaar is.
|
IV (intraveneus)
Andere namen:
IV
IV
IV
bestralingstherapie
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 28 dagen na voltooiing van de radiotherapie
|
Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 28 dagen na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, tot 4 jaar.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, tot 4 jaar.
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot voltooiing van de studie, tot 4 jaar
|
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot voltooiing van de studie, tot 4 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Aantal (%) patiënten met een totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
|
Beste objectieve respons (BoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
De beste respons op basis van de algehele bezoekresponsen van elke RECIST 1.1-beoordeling of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST 1.1-voortgang.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, na 18 weken en 48 weken.
|
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, na 18 weken en 48 weken.
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Durvalumab
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatine
- Tremelimumab
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Etoposidefosfaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- D933BC00001
- 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
NCT07267247VoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer
-
NCT07469709WervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT07008742WervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long Cancer
-
NCT03114319BeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoom
-
NCT02808091BeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMA
-
NCT02380222VoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd
-
NCT00704691BeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte
-
NCT07620574Nog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
NCT03314974WervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie
-
NCT05176483WervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom (UC) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC)
Klinische onderzoeken op Paclitaxel
-
NCT07144995Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Vergevorderde maagkanker | Ramucirumab | Fruquintinib
-
NCT01463072Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoom
-
NCT01620190VoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker
-
NCT04137653Werving
-
NCT07253662Werving
-
NCT02718742IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoom
-
NCT07547332Nog niet aan het wervenKleincellige longkanker | Uitgebreide fase van kleincellige longkanker (ES-SCLC)
-
NCT03223376Voltooid
-
NCT07406308Nog niet aan het werven