Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling och mikrovågsablation för återkommande små hepatocellulära karcinom

24 juli 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av stereootaktisk kroppsstrålbehandling och mikrovågsablation för återkommande små hepatocellulära karcinom: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Prognosen för liten levercancer (≤5 cm) som genomgått stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) är uppmuntrande, med 1-års lokal kontrollfrekvens har rapporterats vara 95-100 %, 3-årig lokal kontrollfrekvens cirka 91 % , 3-års total överlevnad omkring 70%. Lokal ablationsterapi har blivit standardbehandlingen för återkommande levercancer efter operation och interventionsbehandling. Ablationshastigheten för tumörer med en diameter på 3,1-5,0 cm nådde 90%. 1-, 2- och 3-årsöverlevnaden hade rapporterats vara 89 %, 74 % respektive 60 %, vilket liknar den för kirurgisk resektion. För närvarande finns det ingen randomiserad kontrollerad studie av SBRT och mikrovågsablation (MWA) för liten levercancer. Förhoppningen är att denna studie ytterligare kommer att jämföra effektiviteten av SBRT och MWA för återkommande små hepatocellulära karcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Återkommande små hepatocellulära karcinom efter operation eller lokal ablationsterapi väljs för denna studie. Patienterna delas in i två grupper slumpmässigt. Patienter i grupp A får MWA, patienter i grupp B får SBRT. 3-års progressionsfri överlevnad, 3-års lokal återfallsfri överlevnad, 3-års total överlevnad och andra endpoints-händelser registrerades och analyserades för att bedöma om SBRT är icke-sämre än MWA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt.
  2. Klinisk eller patologisk diagnos av återkommande hepatocellulärt karcinom efter initial behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablation, etc.)
  3. Litet hepatocellulärt karcinom som uppfyller Milanos kriterier: enstaka lesioner ≤ 5 cm, eller tumörtal ≤ 3, maximal diameter ≤ 3 cm, ingen större vaskulär invasion av portvenen, levervenen, inferior vena cava, ingen gallgångsinvasion, ingen lymfkörtel och extrahepatisk metastasering
  4. Inget allvarligt blodsystem, hjärta, lunga, lever, njursvikt och immunbrist
  5. Antalet neutrofiler är minst 1,0*10^9/ml och trombocytantalet är minst 50*10^9/ml. Hemoglobin är minst 80 g/l.
  6. Män eller kvinnor med fertilitet är villiga att vidta preventivmedel under rättegången
  7. Eastern Cooperative Oncology Group får 0-1 poäng
  8. Förväntad överlevnadstid > 3 månader
  9. Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har genomgått kemoradiation eller riktad terapi för levercancer
  2. Uppenbar cirros, ny hematemes på grund av portal hypertoni, Child-Pugh-poäng ≥10 poäng
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferas (ALT), alaninaminotransferas (AST) överskrider den övre normalgränsen 3 gånger.
  4. Patienter som genomgår en större operation inom 1 månad efter studiestart
  5. Patienter med tidigare malignitetshistoria (exkluderar tumörfri överlevnad efter behandling av basalcellscancer i huden och karcinom i livmoderhalsen in situ i mer än 3 år)
  6. Forskare anser att det är olämpligt att delta i testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienter får mikrovågsablation (MWA)
Enhet: mikrovågsablation (MWA)
mikrovågsablation (MWA) för återkommande liten levercancer
EXPERIMENTELL: SBRT
Patienter får stereotaktisk strålbehandling (SBRT)
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för återkommande liten levercancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokalt eller avlägset).
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall, bedömd upp till 3 år
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall.
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall, bedömd upp till 3 år
total överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet.
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IR2018001025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar