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재발성 소세포암종에 대한 정위체부방사선치료 및 마이크로웨이브 절제술

2018년 7월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

재발성 소간세포암종에 대한 정위체부방사선치료와 마이크로웨이브 절제술의 효과: 전향적, 무작위대조연구

정위체부방사선요법(SBRT)을 시행한 소간암(≤5cm)의 예후는 고무적이며 1년 국소조절률은 95~100%, 3년 국소조절률은 약 91%로 보고되고 있다. , 3년 전체 생존율은 약 70%입니다. 국소 절제 요법은 수술 및 중재적 치료 후 재발한 간암에 대한 표준 치료법이 되었습니다. 직경 3.1-5.0의 종양 절제율 cm가 90%에 도달했습니다. 1년, 2년, 3년 생존율은 각각 89%, 74%, 60%로 보고되어 외과적 절제와 유사하다. 현재 작은 간암에 대한 SBRT 및 극초단파 절제술(MWA)에 대한 무작위 통제 연구는 없습니다. 이번 연구가 재발성 소세포암종에 대한 SBRT와 MWA의 효능을 추가로 비교할 수 있기를 기대합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 또는 국소 절제 요법 후 재발하는 작은 간세포 암종이 이 연구를 위해 선택되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A의 환자는 MWA를 받고 그룹 B의 환자는 SBRT를 받습니다. SBRT가 MWA보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해 3년 무진행 생존 기간, 3년 국소 재발 없는 생존 기간, 3년 전체 생존 및 기타 종료점 이벤트를 기록하고 분석했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 재발성 간세포암종의 초기 치료(수술, TACE, 고주파 절제 등) 후 임상적 또는 병리학적 진단
  3. Milan 기준에 부합하는 소간세포암종: 단일 병변 ≤ 5cm, 또는 종양 수 ≤ 3, 최대 직경 ≤ 3cm, 문맥, 간정맥, 하대정맥의 주요 혈관 침범 없음, 담관 침범 없음, 림프절 및 간외 전이 없음
  4. 심각한 혈액 시스템, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍 없음
  5. 호중구 수는 1.0*10^9/ml 이상이고 혈소판 수는 50*10^9/ml 이상입니다. 헤모글로빈은 최소 80g/L입니다.
  6. 가임력이 있는 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1점
  8. 예상 생존 기간 > 3개월
  9. 자발적 참여 및 동의서 서명

제외 기준:

  1. 간암에 대한 화학방사선 요법 또는 표적 요법을 받은 환자
  2. 명백한 간경변증, 문맥 고혈압으로 인한 최근 토혈, Child-Pugh 점수 10점 이상
  3. 총 빌리루빈 >70umol/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치를 3배 초과합니다.
  4. 연구 시작 1개월 이내에 대수술을 받는 환자
  5. 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종으로 3년 이상 치료 후 종양이 없는 생존 제외)
  6. 연구원은 테스트에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
환자는 극초단파 절제술(MWA)을 받습니다.
장치: 마이크로파 절제(MWA)
재발성 소간암에 대한 마이크로웨이브 절제술(MWA)
실험적: SBRT
환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
재발성 소간암에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 번째 부분부터 첫 번째 진행 날짜(국소 또는 원거리)까지 최대 3년으로 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)은 MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 첫 번째 진행 날짜(국소 또는 원격)까지 측정되었습니다.
MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 번째 부분부터 첫 번째 진행 날짜(국소 또는 원거리)까지 최대 3년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무료 생존
기간: MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 국소 재발 날짜까지, 최대 3년 평가
국소 재발 없는 생존율(LRFS)은 MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 국소 재발 날짜까지 측정되었습니다.
MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 국소 재발 날짜까지, 최대 3년 평가
전반적인 생존
기간: MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 사망 날짜까지, 최대 3년 평가
전체 생존(OS)은 MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 사망 날짜까지 측정되었습니다.
MWA 날짜 또는 SBRT의 첫 부분부터 사망 날짜까지, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IR2018001025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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