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Radioterapia estereotáxica corporal e ablação por micro-ondas para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente

24 de julho de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeitos da Radioterapia Corporal Estereotáxica e Ablação por Microondas para Carcinoma Hepatocelular Pequeno Recorrente: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

O prognóstico de câncer de fígado pequeno (≤5 cm) que foi submetido a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é encorajador, com taxa de controle local de 1 ano relatada como 95-100%, taxa de controle local de 3 anos de cerca de 91% , taxa de sobrevida global em 3 anos em torno de 70%. A terapia de ablação local tornou-se o tratamento padrão para câncer de fígado recorrente após cirurgia e tratamento intervencionista. A taxa de ablação de tumores com um diâmetro de 3,1-5,0 cm atingiu 90%. As taxas de sobrevida de 1, 2 e 3 anos foram relatadas em 89%, 74% e 60%, respectivamente, o que é semelhante ao da ressecção cirúrgica. No momento, não há nenhum estudo controlado randomizado de SBRT e ablação por micro-ondas (MWA) para câncer de fígado pequeno. Espera-se que este estudo compare ainda mais a eficácia de SBRT e MWA para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pequenos carcinomas hepatocelulares recorrentes após cirurgia ou terapia de ablação local são escolhidos para este estudo. Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes do grupo A recebem MWA, os pacientes do grupo B recebem SBRT. A sobrevida livre de progressão de 3 anos, a sobrevida livre de recorrência local de 3 anos, a sobrevida global de 3 anos e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o SBRT é não inferior ao MWA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima.
  2. Diagnóstico clínico ou patológico de carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento inicial (cirurgia, TACE, ablação por radiofrequência, etc.)
  3. Carcinoma hepatocelular pequeno preenchendo os critérios de Milan: lesão única ≤ 5cm, ou número de tumor ≤ 3, diâmetro máximo ≤ 3cm, sem invasão vascular importante da veia porta, veia hepática, veia cava inferior, sem invasão do ducto biliar, sem linfonodo e metástase extra-hepática
  4. Nenhum sistema sanguíneo grave, coração, pulmão, fígado, disfunção renal e deficiência imunológica
  5. A contagem de neutrófilos é de pelo menos 1,0*10^9/ml e a contagem de plaquetas é de pelo menos 50*10^9/ml. A hemoglobina é de pelo menos 80g/L.
  6. Homens ou mulheres com fertilidade estão dispostos a tomar medidas contraceptivas durante o ensaio
  7. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 pontos
  8. Período de sobrevivência esperado > 3 meses
  9. Participação voluntária e assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a quimiorradiação ou terapia direcionada para câncer de fígado
  2. Cirrose óbvia, hematêmese recente devido a hipertensão portal, escore de Child-Pugh ≥10 pontos
  3. A bilirrubina total >70umol/L, aspartato aminotransferase (ALT), alanina aminotransferase (AST) excedem o limite superior do normal 3 vezes.
  4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após o início do estudo
  5. Pacientes com história prévia de malignidade (exclui sobrevida livre de tumor após tratamento de carcinoma basocelular da pele e carcinoma do colo do útero in situ por mais de 3 anos)
  6. Pesquisadores consideram inapropriado participar do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Os pacientes recebem ablação por micro-ondas (MWA)
Dispositivo: ablação por micro-ondas (MWA)
ablação por micro-ondas (MWA) para câncer hepático pequeno recorrente
EXPERIMENTAL: SBRT
Os pacientes recebem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer hepático pequeno recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante), avaliados até 3 anos.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante).
Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante), avaliados até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recidiva local, avaliada até 3 anos
A sobrevida livre de recorrência local (LRFS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recorrência local.
Da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recidiva local, avaliada até 3 anos
sobrevida global
Prazo: Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data do óbito, avaliados até 3 anos
A sobrevida global (OS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da morte.
Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data do óbito, avaliados até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR2018001025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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