Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling av kroppen og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom

24. juli 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Prognosen for liten leverkreft (≤5 cm) som hadde gjennomgått stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er oppmuntrende, med 1-års lokal kontrollrate er rapportert å være 95-100 %, 3-års lokal kontrollrate ca. 91 % , 3-års total overlevelsesrate rundt 70%. Lokal ablasjonsterapi har blitt standardbehandlingen for tilbakevendende leverkreft etter operasjon og intervensjonsbehandling. Ablasjonshastigheten til svulster med en diameter på 3,1-5,0 cm nådde 90 %. 1-, 2- og 3-års overlevelsesraten ble rapportert å være henholdsvis 89 %, 74 % og 60 %, noe som ligner på kirurgisk reseksjon. For tiden er det ingen randomisert kontrollert studie av SBRT og mikrobølgeablasjon (MWA) for liten leverkreft. Det er å håpe at denne studien vil sammenligne effekten av SBRT og MWA ytterligere for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende lite hepatocellulært karsinom etter operasjon eller lokal ablasjonsterapi er valgt for denne studien. Pasientene deles inn i to grupper tilfeldig. Pasienter i gruppe A får MWA, gruppe B-pasienter får SBRT. 3-års progresjonsfri overlevelse, 3-års lokal residivfri overlevelse, 3-års total overlevelse og andre endepunkter ble registrert og analysert for å vurdere om SBRT er ikke-underlegen MWA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover.
  2. Klinisk eller patologisk diagnose av tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter innledende behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablasjon, etc.)
  3. Lite hepatocellulært karsinom som oppfyller Milano-kriteriene: enkelt lesjon ≤ 5 cm, eller tumornummer ≤ 3, maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen større vaskulær invasjon av portvene, levervene, inferior vena cava, ingen galleganginvasjon, ingen lymfeknute og ekstrahepatisk metastase
  4. Ingen alvorlig blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunksjon og immunsvikt
  5. Nøytrofiltallet er minst 1,0*10^9/ml, og blodplatetallet er minst 50*10^9/ml. Hemoglobin er minst 80 g/l.
  6. Menn eller kvinner med fertilitet er villige til å ta prevensjonstiltak under rettssaken
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1 poeng
  8. Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  9. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått kjemoradiasjon eller målrettet behandling for leverkreft
  2. Åpenbar skrumplever, nylig hematemese på grunn av portalhypertensjon, Child-Pugh-score ≥10 poeng
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overskrider den øvre normalgrensen 3 ganger.
  4. Pasienter som gjennomgår større operasjoner innen 1 måned etter studiestart
  5. Pasienter med tidligere malignitetshistorie (ekskluderer tumorfri overlevelse etter behandling av basalcellekarsinom i huden og karsinom i livmorhalsen in situ i mer enn 3 år)
  6. Forskere anser det som upassende å delta i testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pasienter får mikrobølgeablasjon (MWA)
Enhet: mikrobølgeablasjon (MWA)
mikrobølgeablasjon (MWA) for tilbakevendende liten leverkreft
EKSPERIMENTELL: SBRT
Pasienter får stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tilbakevendende liten leverkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt).
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
Lokal residivfri overlevelse (LRFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for lokal residiv.
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen.
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR2018001025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på mikrobølgeablasjon (MWA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger