Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i ablacja mikrofalowa w nawracającym drobnokomórkowym raku wątrobowokomórkowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała i ablacji mikrofalowej na nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Rokowanie w przypadku raka małej wątroby (≤5 cm), który przeszedł stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), jest zachęcające, przy rocznym wskaźniku kontroli miejscowej wynoszącym 95-100%, a 3-letnim wskaźniku kontroli miejscowej około 91% , 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia około 70%. Miejscowa terapia ablacyjna stała się standardem leczenia nawrotów raka wątroby po leczeniu operacyjnym i interwencyjnym. Szybkość ablacji guzów o średnicy 3,1-5,0 cm osiągnął 90%. Zgłoszono, że 1, 2 i 3-letnie wskaźniki przeżycia wynoszą odpowiednio 89%, 74% i 60%, co jest podobne do resekcji chirurgicznej. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących SBRT i ablacji mikrofalowej (MWA) w przypadku raka małej wątroby. Mamy nadzieję, że to badanie pozwoli na dalsze porównanie skuteczności SBRT i MWA w przypadku nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania wybrano nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby po operacji lub miejscowej terapii ablacyjnej. Pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy A otrzymują MWA, pacjenci z grupy B otrzymują SBRT. Rejestrowano i analizowano 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby, 3-letnie przeżycie wolne od nawrotu miejscowego, 3-letnie przeżycie całkowite i inne punkty końcowe, aby ocenić, czy SBRT nie jest gorszy od MWA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne nawrotu raka wątrobowokomórkowego po wstępnym leczeniu (operacja, TACE, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.)
  3. Mały rak wątrobowokomórkowy spełniający kryteria mediolańskie: pojedyncza zmiana ≤ 5 cm lub liczba guzów ≤ 3, maksymalna średnica ≤ 3 cm, brak dużego naciekania żyły wrotnej, żyły wątrobowej, żyły głównej dolnej, brak naciekania dróg żółciowych, brak przerzutów do węzłów chłonnych i pozawątrobowych
  4. Brak poważnego układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby, dysfunkcji nerek i niedoboru odporności
  5. Liczba neutrofili wynosi co najmniej 1,0*10^9/ml, a liczba płytek krwi co najmniej 50*10^9/ml. Hemoglobina wynosi co najmniej 80 g/l.
  6. Mężczyźni lub kobiety z płodnością są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania
  7. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-1 punktów
  8. Przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące
  9. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioradioterapię lub terapię celowaną z powodu raka wątroby
  2. Wyraźna marskość wątroby, niedawne krwawe wymioty spowodowane nadciśnieniem wrotnym, wynik w skali Child-Pugh ≥10 punktów
  3. Bilirubina całkowita >70umol/l, aminotransferaza asparaginianowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST) 3-krotnie przekraczają górną granicę normy.
  4. Pacjenci poddawani poważnym operacjom w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyłączeniem przeżycia wolnego od guza po leczeniu raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ przez ponad 3 lata)
  6. Badacze uważają udział w teście za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pacjenci poddawani ablacji mikrofalowej (MWA)
Urządzenie: ablacja mikrofalowa (MWA)
ablacja mikrofalowa (MWA) w przypadku nawracającego raka małej wątroby
EKSPERYMENTALNY: SBRT
Pacjenci otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku nawrotu małego raka wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej), ocenianej do 3 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej).
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej), ocenianej do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej ocenianej do 3 lat
Czas przeżycia bez wznowy miejscowej (LRFS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej.
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej ocenianej do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu, ocenia się do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu.
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR2018001025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ablacja mikrofalowa (MWA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami