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Stereotaktische Körperbestrahlung und Mikrowellenablation bei rezidivierendem kleinem hepatozellulärem Karzinom

24. Juli 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der stereotaktischen Körperbestrahlung und Mikrowellenablation bei rezidivierendem kleinem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Prognose von kleinem Leberkrebs (≤ 5 cm), der sich einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) unterzogen hatte, ist ermutigend, wobei die 1-Jahres-Lokalkontrollrate mit 95-100 % und die 3-Jahres-Lokalkontrollrate mit etwa 91 % angegeben wurde. , 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate um 70%. Die lokale Ablationstherapie hat sich zur Standardbehandlung bei rezidivierendem Leberkrebs nach Operation und interventioneller Behandlung entwickelt. Die Ablationsrate von Tumoren mit einem Durchmesser von 3,1-5,0 cm erreicht 90%. Die 1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensraten wurden mit 89 %, 74 % bzw. 60 % angegeben, was denen der chirurgischen Resektion ähnlich ist. Derzeit gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zu SBRT und Mikrowellenablation (MWA) bei kleinem Leberkrebs. Es ist zu hoffen, dass diese Studie die Wirksamkeit von SBRT und MWA bei wiederkehrenden kleinen hepatozellulären Karzinomen weiter vergleichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende kleine hepatozelluläre Karzinome nach Operation oder lokaler Ablationstherapie werden für diese Studie ausgewählt. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten MWA, Patienten der Gruppe B erhalten SBRT. Das 3-jährige progressionsfreie Überleben, das 3-jährige lokalrezidivfreie Überleben, das 3-jährige Gesamtüberleben und andere Endpunktereignisse wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob die SBRT der MWA nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Klinische oder pathologische Diagnose eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms nach Erstbehandlung (Operation, TACE, Radiofrequenzablation etc.)
  3. Kleines hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien erfüllt: einzelne Läsion ≤ 5 cm oder Tumorzahl ≤ 3, maximaler Durchmesser ≤ 3 cm, keine größere Gefäßinvasion der Pfortader, der Lebervene, der unteren Hohlvene, keine Gallengangsinvasion, kein Lymphknoten und keine extrahepatische Metastasierung
  4. Keine ernsthaften Blutsystem-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen und Immunschwäche
  5. Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1,0*10^9/ml und die Blutplättchenzahl mindestens 50*10^9/ml. Hämoglobin beträgt mindestens 80 g/l.
  6. Männer oder Frauen mit Kinderwunsch sind bereit, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  7. Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1 Punkte
  8. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Radiochemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie gegen Leberkrebs unterzogen haben
  2. Offensichtliche Zirrhose, kürzlich aufgetretenes Hämatemesis aufgrund von portaler Hypertension, Child-Pugh-Score ≥ 10 Punkte
  3. Gesamtbilirubin > 70 μmol/l, Aspartat-Aminotransferase (ALT), Alanin-Aminotransferase (AST) überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache.
  4. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn einer größeren Operation unterziehen
  5. Patienten mit maligner Vorgeschichte (schließt tumorfreies Überleben nach Behandlung von Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom des Gebärmutterhalses in situ über mehr als 3 Jahre aus)
  6. Forscher halten es für unangemessen, an dem Test teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienten erhalten eine Mikrowellenablation (MWA)
Gerät: Mikrowellenablation (MWA)
Mikrowellenablation (MWA) bei rezidivierendem kleinen Leberkrebs
EXPERIMENTAL: SBRT
Patienten erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei rezidivierendem kleinen Leberkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt), bewertet bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt) gemessen.
Vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt), bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
Das lokalrezidivfreie Überleben (LRFS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs gemessen.
Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum gemessen.
Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR2018001025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Mikrowellenablation (MWA)

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