Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie en microgolfablatie voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom

24 juli 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effecten van stereotactische lichaamsradiotherapie en microgolfablatie voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prognose van kleine leverkanker (≤5 cm) die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) had ondergaan, is bemoedigend, met een lokaal controlepercentage na 1 jaar van 95-100% en een lokaal controlepercentage na 3 jaar van ongeveer 91%. , 3-jaars overlevingspercentage ongeveer 70%. Lokale ablatietherapie is de standaardbehandeling geworden voor recidiverende leverkanker na chirurgie en interventionele behandeling. De ablatiesnelheid van tumoren met een diameter van 3,1-5,0 cm bereikte 90%. De overlevingspercentages na 1, 2 en 3 jaar waren naar verluidt respectievelijk 89%, 74% en 60%, wat vergelijkbaar is met dat van chirurgische resectie. Op dit moment is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie van SBRT en microgolfablatie (MWA) voor kleine leverkanker. Het is te hopen dat deze studie de werkzaamheid van SBRT en MWA voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom verder zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie wordt gekozen voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom na een operatie of lokale ablatietherapie. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten in groep A krijgen MWA, patiënten in groep B krijgen SBRT. De 3-jaars progressievrije overleving, 3-jaars lokale recidiefvrije overleving, 3-jaars totale overleving en andere eindpuntgebeurtenissen werden geregistreerd en geanalyseerd om te beoordelen of SBRT niet-inferieur is aan MWA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Klinische of pathologische diagnose van recidiverend hepatocellulair carcinoom na initiële behandeling (chirurgie, TACE, radiofrequente ablatie, enz.)
  3. Klein hepatocellulair carcinoom dat voldoet aan de Milan-criteria: enkelvoudige laesie ≤ 5 cm, of tumoraantal ≤ 3, maximale diameter ≤ 3 cm, geen grote vasculaire invasie van poortader, leverader, vena cava inferior, geen galweginvasie, geen lymfeklier en extrahepatische metastase
  4. Geen ernstige bloedsysteem-, hart-, long-, lever-, nierdisfunctie en immuundeficiëntie
  5. Het aantal neutrofielen is minimaal 1,0*10^9/ml en het aantal bloedplaatjes is minimaal 50*10^9/ml. Hemoglobine is minimaal 80g/L.
  6. Vruchtbare mannen of vrouwen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1 punten
  8. Verwachte overlevingsperiode > 3 maanden
  9. Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemoradiatie of gerichte therapie voor leverkanker hebben ondergaan
  2. Voor de hand liggende cirrose, recente hematemese als gevolg van portale hypertensie, Child-Pugh-score ≥10 punten
  3. Totaal bilirubine >70umol/L, aspartaataminotransferase (ALT), alanineaminotransferase (AST) overschrijden de bovengrens van normaal 3 keer.
  4. Patiënten die een grote operatie ondergaan binnen 1 maand na aanvang van de studie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (exclusief tumorvrije overleving na behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom van de cervix in situ gedurende meer dan 3 jaar)
  6. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patiënten ondergaan microgolfablatie (MWA)
Apparaat: microgolfablatie (MWA)
microgolfablatie (MWA) voor recidiverende kleine leverkanker
EXPERIMENTEEL: SBRT
Patiënten krijgen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor recidiverende kleine leverkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand).
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief, beoordeeld tot 3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief.
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief, beoordeeld tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IR2018001025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op microgolfablatie (MWA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen