Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom

24. juli 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter af stereootaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Prognosen for små leverkræft (≤5 cm), som havde gennemgået stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er opmuntrende, med 1-års lokal kontrolrate er blevet rapporteret til at være 95-100%, 3-årig lokal kontrolrate omkring 91% , 3-års samlet overlevelsesrate omkring 70%. Lokal ablationsterapi er blevet standardbehandlingen for tilbagevendende leverkræft efter operation og interventionel behandling. Ablationshastigheden af ​​tumorer med en diameter på 3,1-5,0 cm nåede 90%. 1-, 2- og 3-års overlevelsesraterne var blevet rapporteret til at være henholdsvis 89%, 74% og 60%, hvilket svarer til kirurgisk resektion. På nuværende tidspunkt er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af SBRT og mikrobølgeablation (MWA) for små leverkræft. Det er håbet, at denne undersøgelse yderligere vil sammenligne effektiviteten af ​​SBRT og MWA for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vælges tilbagevendende små hepatocellulært karcinom efter operation eller lokal ablationsterapi. Patienterne inddeles tilfældigt i to grupper. Patienter i gruppe A modtager MWA, gruppe B patienter modtager SBRT. 3-års progressionsfri overlevelse, 3-års lokal tilbagefaldsfri overlevelse, 3-års samlet overlevelse og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere, om SBRT er non-inferior til MWA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Klinisk eller patologisk diagnose af tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter indledende behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablation osv.)
  3. Lille hepatocellulært karcinom, der opfylder Milano-kriterierne: enkelt læsion ≤ 5 cm eller tumortal ≤ 3, maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen større vaskulær invasion af portvenen, levervenen, inferior vena cava, ingen galdegangsinvasion, ingen lymfeknude og ekstrahepatisk metastaser
  4. Intet alvorligt blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyresvigt og immundefekt
  5. Neutrofiltallet er mindst 1,0*10^9/ml, og blodpladetallet er mindst 50*10^9/ml. Hæmoglobin er mindst 80 g/l.
  6. Mænd eller kvinder med fertilitet er villige til at tage præventionsforanstaltninger under forsøget
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1 point
  8. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder
  9. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået kemoradiation eller målrettet behandling for leverkræft
  2. Tydelig cirrhose, nylig hæmatemese på grund af portal hypertension, Child-Pugh score ≥10 point
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overstiger den øvre normalgrænse 3 gange.
  4. Patienter, der gennemgår en større operation inden for 1 måned efter undersøgelsens påbegyndelse
  5. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen (udelukker tumorfri overlevelse efter behandling af basalcellekarcinom i huden og carcinom i livmoderhalsen in situ i mere end 3 år)
  6. Forskere anser det for upassende at deltage i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienter modtager mikrobølgeablation (MWA)
Enhed: mikrobølgeablation (MWA)
mikrobølgeablation (MWA) for tilbagevendende små leverkræft
EKSPERIMENTEL: SBRT
Patienter modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tilbagevendende små leverkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt), vurderet op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt).
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt), vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokal gentagelse, vurderet op til 3 år
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokalt recidiv.
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokal gentagelse, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen.
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR2018001025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation (MWA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger