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Radioterapia corporal estereotáctica y ablación por microondas para el carcinoma hepatocelular pequeño recidivante

24 de julio de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efectos de la radioterapia corporal estereotáctica y la ablación con microondas para el carcinoma hepatocelular pequeño recidivante: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El pronóstico del cáncer de hígado pequeño (≤5 cm) que se sometió a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es alentador, con una tasa de control local de 1 año que se ha informado que es del 95-100 % y una tasa de control local de 3 años de alrededor del 91 %. , 3 años de tasa de supervivencia global alrededor del 70%. La terapia de ablación local se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de hígado recurrente después de la cirugía y el tratamiento intervencionista. La tasa de ablación de tumores con un diámetro de 3.1-5.0 cm alcanzó el 90%. Se ha informado que las tasas de supervivencia a 1, 2 y 3 años son del 89 %, 74 % y 60 %, respectivamente, que es similar a la de la resección quirúrgica. En la actualidad, no existe ningún estudio controlado aleatorio de SBRT y ablación por microondas (MWA) para el cáncer de hígado pequeño. Se espera que este estudio compare aún más la eficacia de SBRT y MWA para el carcinoma hepatocelular pequeño recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este estudio se eligen carcinomas hepatocelulares pequeños recurrentes después de la cirugía o la terapia de ablación local. Los pacientes se dividen en dos grupos aleatoriamente. Los pacientes del grupo A reciben MWA, los pacientes del grupo B reciben SBRT. Se registraron y analizaron la supervivencia libre de progresión a los 3 años, la supervivencia libre de recurrencia local a los 3 años, la supervivencia general a los 3 años y otros eventos de los criterios de valoración para evaluar si la SBRT no es inferior a la MWA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años en adelante.
  2. Diagnóstico clínico o patológico de hepatocarcinoma recurrente tras tratamiento inicial (cirugía, TACE, ablación por radiofrecuencia, etc.)
  3. Carcinoma hepatocelular pequeño que cumple los criterios de Milán: lesión única ≤ 5 cm o número de tumores ≤ 3, diámetro máximo ≤ 3 cm, sin invasión vascular importante de la vena porta, la vena hepática, la vena cava inferior, sin invasión del conducto biliar, sin ganglios linfáticos ni metástasis extrahepática
  4. Sin disfunción grave del sistema sanguíneo, corazón, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia
  5. El recuento de neutrófilos es de al menos 1,0*10^9/ml y el recuento de plaquetas es de al menos 50*10^9/ml. La hemoglobina es de al menos 80 g/L.
  6. Hombres o mujeres con fertilidad están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo
  7. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1 puntos
  8. Período de supervivencia esperado > 3 meses
  9. Participación voluntaria y firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se han sometido a quimiorradiación o terapia dirigida para el cáncer de hígado
  2. Cirrosis evidente, hematemesis reciente por hipertensión portal, puntuación de Child-Pugh ≥10 puntos
  3. Bilirrubina total >70 umol/L, aspartato aminotransferasa (ALT), alanina aminotransferasa (AST) superan el límite superior de lo normal 3 veces.
  4. Pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de 1 mes del inicio del estudio
  5. Pacientes con antecedentes de malignidad (excluye la supervivencia sin tumor después del tratamiento del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ durante más de 3 años)
  6. Los investigadores consideran inadecuado participar en la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: MWA
Los pacientes reciben ablación por microondas (MWA)
Dispositivo: ablación por microondas (MWA)
ablación por microondas (MWA) para el cáncer de hígado pequeño recurrente
EXPERIMENTAL: SBRT
Los pacientes reciben radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de hígado pequeño recidivante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o primera fracción de SBRT hasta la fecha de primera progresión (local o a distancia), evaluada hasta 3 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la primera progresión (local o distante).
Desde la fecha de MWA o primera fracción de SBRT hasta la fecha de primera progresión (local o a distancia), evaluada hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local, evaluada hasta 3 años
La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local.
Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local, evaluada hasta 3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años
La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte.
Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR2018001025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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