Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела и микроволновая абляция при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы

24 июля 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффекты стереотаксической лучевой терапии тела и микроволновой абляции при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Прогноз при маленьком раке печени (≤5 см) после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) является обнадеживающим: уровень локального контроля в течение 1 года составляет 95–100%, а уровень местного контроля в течение 3 лет — около 91%. , 3-летняя общая выживаемость около 70%. Локальная абляционная терапия стала стандартным методом лечения рецидива рака печени после операции и интервенционного лечения. Скорость абляции опухолей диаметром 3,1-5,0 см достигает 90%. Сообщается, что 1-, 2- и 3-летняя выживаемость составляет 89%, 74% и 60% соответственно, что аналогично выживаемости при хирургической резекции. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований SBRT и микроволновой абляции (MWA) при мелком раке печени. Есть надежда, что в этом исследовании будет проведено дальнейшее сравнение эффективности SBRT и MWA при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого исследования выбрана рецидивирующая небольшая гепатоцеллюлярная карцинома после операции или местной абляционной терапии. Пациенты случайным образом разделены на две группы. Пациенты группы А получают MWA, пациенты группы B получают SBRT. Были зарегистрированы и проанализированы 3-летняя выживаемость без прогрессирования, 3-летняя выживаемость без местных рецидивов, 3-летняя общая выживаемость и другие конечные точки, чтобы оценить, не уступает ли SBRT MWA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Клинический или патологоанатомический диагноз рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после первоначального лечения (хирургическое вмешательство, ТАХЭ, радиочастотная абляция и т. д.)
  3. Небольшая гепатоцеллюлярная карцинома, отвечающая миланским критериям: единичное образование ≤ 5 см или количество опухолей ≤ 3, максимальный диаметр ≤ 3 см, отсутствие крупной сосудистой инвазии в воротную вену, печеночную вену, нижнюю полую вену, отсутствие инвазии в желчные протоки, отсутствие лимфатических узлов и внепеченочных метастазов
  4. Нет серьезной системы крови, сердца, легких, печени, дисфункции почек и иммунодефицита
  5. Количество нейтрофилов не менее 1,0*10^9/мл, а количество тромбоцитов не менее 50*10^9/мл. Гемоглобин не менее 80 г/л.
  6. Мужчины или женщины с фертильностью готовы принимать меры контрацепции во время испытания
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа набирает 0-1 балл
  8. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев
  9. Добровольное участие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие химиолучевую или таргетную терапию рака печени.
  2. Явный цирроз печени, недавняя рвота кровью из-за портальной гипертензии, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10 баллов
  3. Общий билирубин >70 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза.
  4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 1 месяца после начала исследования.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (исключая выживаемость без опухолей после лечения базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ более 3 лет)
  6. Исследователи считают нецелесообразным участвовать в тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: МВА
Пациенты получают микроволновую абляцию (MWA)
Устройство: микроволновая абляция (MWA)
микроволновая абляция (MWA) при рецидиве мелкого рака печени
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБРТ
Пациенты получают стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при рецидивирующем мелком раке печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (локального или отдаленного) оценивается до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (местного или отдаленного).
От даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (локального или отдаленного) оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива, оценивается до 3 лет
Безрецидивная выживаемость (LRFS) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива.
С даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива, оценивается до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти, оценивается до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти.
С даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR2018001025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования микроволновая абляция (MWA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками