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Radioterapia corporea stereotassica e ablazione a microonde per carcinoma epatocellulare ricorrente

24 luglio 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti della radioterapia corporea stereotassica e dell'ablazione a microonde per il carcinoma epatocellulare ricorrente: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La prognosi del piccolo carcinoma epatico (≤5 cm) sottoposto a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è incoraggiante, con il tasso di controllo locale a 1 anno riportato pari al 95-100%, il tasso di controllo locale a 3 anni di circa il 91% , tasso di sopravvivenza globale a 3 anni intorno al 70%. La terapia di ablazione locale è diventata il trattamento standard per il cancro al fegato ricorrente dopo l'intervento chirurgico e il trattamento interventistico. Il tasso di ablazione dei tumori con un diametro di 3,1-5,0 cm ha raggiunto il 90%. I tassi di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente dell'89%, 74% e 60%, che è simile a quello della resezione chirurgica. Al momento, non esiste uno studio controllato randomizzato di SBRT e ablazione a microonde (MWA) per il piccolo cancro del fegato. Si spera che questo studio confronti ulteriormente l'efficacia di SBRT e MWA per il piccolo carcinoma epatocellulare ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio vengono scelti i piccoli carcinomi epatocellulari ricorrenti dopo intervento chirurgico o terapia di ablazione locale. I pazienti sono divisi in due gruppi in modo casuale. I pazienti del gruppo A ricevono MWA, i pazienti del gruppo B ricevono SBRT. La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni, la sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni, la sopravvivenza globale a 3 anni e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati per valutare se SBRT non fosse inferiore a MWA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre.
  2. Diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare ricorrente dopo il trattamento iniziale (chirurgia, TACE, ablazione con radiofrequenza, ecc.)
  3. Piccolo carcinoma epatocellulare che soddisfa i criteri di Milano: lesione singola ≤ 5 cm, o numero di tumore ≤ 3, diametro massimo ≤ 3 cm, nessuna invasione vascolare maggiore della vena porta, della vena epatica, della vena cava inferiore, nessuna invasione del dotto biliare, nessuna metastasi linfonodale e extraepatica
  4. Nessun grave sistema sanguigno, cuore, polmone, fegato, disfunzione renale e deficienza immunitaria
  5. La conta dei neutrofili è di almeno 1,0*10^9/ml e la conta delle piastrine è di almeno 50*10^9/ml. L'emoglobina è di almeno 80 g/L.
  6. Uomini o donne con fertilità sono disposti a prendere misure contraccettive durante il processo
  7. L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-1 punti
  8. Periodo di sopravvivenza atteso > 3 mesi
  9. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioradioterapia o terapia mirata per cancro al fegato
  2. Cirrosi evidente, ematemesi recente dovuta a ipertensione portale, punteggio Child-Pugh ≥10 punti
  3. La bilirubina totale >70umol/L, l'aspartato aminotransferasi (ALT), l'alanina aminotransferasi (AST) superano il limite superiore della norma di 3 volte.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 1 mese dall'inizio dello studio
  5. Pazienti con precedente storia di malignità (esclude la sopravvivenza libera da tumore dopo il trattamento del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice in situ per più di 3 anni)
  6. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: MWA
I pazienti ricevono ablazione a microonde (MWA)
Dispositivo: ablazione a microonde (MWA)
ablazione a microonde (MWA) per carcinoma epatico piccolo ricorrente
SPERIMENTALE: SBR
I pazienti ricevono radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per carcinoma epatico piccolo ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante), valutata fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante).
Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante), valutata fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della recidiva locale, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data di recidiva locale.
Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della recidiva locale, valutata fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di MWA o prima frazione di SBRT fino alla data di morte, accertata fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data del decesso.
Dalla data di MWA o prima frazione di SBRT fino alla data di morte, accertata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR2018001025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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