Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie a mikrovlnná ablace pro recidivující malý hepatocelulární karcinom

24. července 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky stereotaktické tělesné radioterapie a mikrovlnné ablace na recidivující malý hepatocelulární karcinom: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Prognóza malého karcinomu jater (≤5 cm), který podstoupil stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT), je povzbudivá, přičemž 1letá míra lokální kontroly byla hlášena jako 95-100 %, 3letá míra lokální kontroly asi 91 %. , 3letá celková míra přežití kolem 70 %. Lokální ablační terapie se stala standardní léčbou recidivujícího karcinomu jater po operaci a intervenční léčbě. Rychlost ablace nádorů o průměru 3,1-5,0 cm dosáhl 90 %. Míra přežití po 1, 2 a 3 letech byla hlášena jako 89 %, 74 % a 60 %, což je podobné jako u chirurgické resekce. V současné době neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie SBRT a mikrovlnné ablace (MWA) pro malý karcinom jater. Doufáme, že tato studie dále porovná účinnost SBRT a MWA u recidivujícího malého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii je zvolen recidivující malý hepatocelulární karcinom po operaci nebo lokální ablační terapii. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině A dostávají MWA, pacienti skupiny B dostávají SBRT. Bylo zaznamenáno a analyzováno 3leté přežití bez progrese, 3leté přežití bez lokální recidivy, 3leté celkové přežití a další sledované události, aby bylo možné posoudit, zda SBRT není horší než MWA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více.
  2. Klinická nebo patologická diagnostika recidivujícího hepatocelulárního karcinomu po úvodní léčbě (operace, TACE, radiofrekvenční ablace atd.)
  3. Malý hepatocelulární karcinom splňující milánská kritéria: jediná léze ≤ 5 cm nebo počet tumoru ≤ 3, maximální průměr ≤ 3 cm, žádná větší vaskulární invaze portální žíly, jaterní žíly, dolní duté žíly, žádná invaze žlučovodů, žádné lymfatické uzliny a extrahepatální metastázy
  4. Žádné závažné poruchy funkce krevního systému, srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnost
  5. Počet neutrofilů je alespoň 1,0*10^9/ml a počet krevních destiček je alespoň 50*10^9/ml. Hemoglobin je minimálně 80 g/l.
  6. Muži nebo ženy s plodností jsou během studie ochotni přijmout antikoncepční opatření
  7. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-1 bod
  8. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  9. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoradiaci nebo cílenou terapii rakoviny jater
  2. Zjevná cirhóza, nedávná hemateméza v důsledku portální hypertenze, Child-Pugh skóre ≥10 bodů
  3. Celkový bilirubin >70umol/l, aspartátaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) překračuje horní hranici normy 3x.
  4. Pacienti podstupující velkou operaci do 1 měsíce od zahájení studie
  5. Pacienti s předchozí anamnézou malignity (nezahrnuje přežití bez tumoru po léčbě bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ déle než 3 roky)
  6. Vědci považují za nevhodné se testu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pacienti dostávají mikrovlnnou ablaci (MWA)
Přístroj: mikrovlnná ablace (MWA)
mikrovlnná ablace (MWA) pro recidivující malý karcinom jater
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT
Pacienti dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT)
Záření: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro recidivující malý karcinom jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené), hodnoceno do 3 let.
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené).
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené), hodnoceno do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy, hodnoceno do 3 let
Přežití bez lokální recidivy (LRFS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy.
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy, hodnoceno do 3 let
celkové přežití
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí.
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR2018001025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Klinické studie na mikrovlnná ablace (MWA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení