Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ultraljudsbedömning av hemodynamiskt negativa lesioner hos NSTEACS-patienter (IMPACT-NSTEACS)

9 juli 2019 uppdaterad av: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulär ultraljudshärledd morfometrisk bedömning av negativa skador på fraktionerad flödesreserv för att förutsäga kardiovaskulära utfall hos patienter med akut koronarsyndrom som inte är ST-segment

Detta är en observationell och prospektiv kohortstudie för att undersöka om tillägget av IVUS-plackmorfologisk utvärdering till FFR-hemodynamisk bedömning av lesioner som inte är skyldiga hos NSTEACS-patienter bättre kommer att förutsäga MACE.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IMPACT-NSTEACS är en prospektiv, encentrerad och dynamisk observationsstudie. Studiepopulationen består av NSTEACS-patienter som genomgår FFR i lesioner med intermediär till svår angiografisk stenos. Därefter utförs FFR-guidad PCI, följt av morfologisk bedömning baserad på IVUS i alla FFR-negativa lesioner (FNL). Efter utskrivning får alla patienter optimal läkemedelsbehandling och följs upp kliniskt. På basis av uppföljningsangiografi bedöms MACEs vidare som att de förekommer vid FNL eller inte.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För studieregistrering screenar vi patienter med NSTEACS-kombination av instabil angina och icke-ST-hjärtinfarkt med höjning av hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer. När alla kliniska inklusionskriterier och inga kliniska uteslutningskriterier är uppfyllda, måste patienterna underteckna det informerade samtycket och genomgå invasiv koronar angiografi (ICA). Under ICA kommer patienterna att ytterligare analyseras för lämplighet med användning av angiografiska inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter kommer att inkluderas i studien när IVUS-mätningen har levererats efter framgångsrik FFR-guided PCI.

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Måttlig till hög risk NSTEACS som kräver invasiv strategi baserad på gällande riktlinjer och lokal klinisk praxis.
  2. Patienten accepterar och kan följa alla protokollprocedurer.

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hemodynamisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock, refraktära ventrikulära arytmier, akut och svår ledningssystemsjukdom och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %).
  3. Kontraindikationer för FFR, PCI, IVUS och OMT (t.ex. allvarlig allergi mot trombocythämmande läkemedel eller kontrast, signifikant blödning under de senaste 6 månaderna, blödande diates och serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI inom 6 månader eller någon tidigare CABG.
  5. Förväntad livslängd <3 år.
  6. Graviditet
  7. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Imaging Inklusionskriterier

  1. Patienterna måste ha minst > 1 de novo lesion i ett naturligt koronarsegment med en visuellt uppskattad diameterstenos på mellan 40 och 90 %.
  2. Framgångsrik FFR-styrd PCI utförd i alla stora epikardiella kransartärer (inklusive deras grenar): PCI för alla lesioner a) med 40%-90% diameter stenos och FFR <0,8 och b) med ≥90% diameter stenos.
  3. De FFR-negativa lesionerna måste vara tillgängliga för bedömning av IVUS.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Mål lesionsreferensdiameter <2,0 mm.
  2. Anatomiska tillstånd som utesluter FFR och IVUS (t.ex. markant förkalkning eller tortuositet, kronisk total ocklusion eller tromb).
  3. Efter framgångsrik FFR-guided PCI finns inget FNL kvar.
  4. Eventuell kvarvarande lesion med diameterstenos ≥90 % eller FFR<0,8 efter PCI.
  5. Vänster huvudskada i kranskärlen.
  6. CABG planeras av utredarna efter omfattning och svårighetsgrad av kranskärlssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Morfometrisk bedömning av FNL
Efter FFR-styrd PCI, de morfometriska egenskaperna hos FNL:er (FFR>0,8) bedöms med intravaskulärt ultraljud.
Procedur: FFR-styrd PCI
Efter den angiografiska screeningen för lesioner med stenos med 40 %-90 % diameter kommer FFR att utföras enligt standardprotokoll med användning av s5-konsolen och PrimeWire Prestige PLUS kranstryckstråd (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien). FFR beräknas som förhållandet mellan det genomsnittliga distala intrakoronära trycket mätt av trycktråden och det genomsnittliga arteriella trycket mätt genom den koronarstyrda katetern. En stenos med FFR ≤0,8 eller >90 % i diameter bör resultera i ett behandlingsbeslut för revaskularisering med PCI och lesioner med FFR >0,80 definieras som FNL och bör resultera i uppskjutande av PCI.
Andra namn:
  • Funktionellt fullständig revaskularisering
Diagnostiskt test: Intravaskulärt ultraljud
Efter den framgångsrika FFR-styrda PCI kommer IVUS att utföras i alla FNL:er med ultraljudsbildkatetern Atlantis™ SR Pro (40 MHz, givare av mekanisk typ, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitativa analyser av gråskala IVUS inkluderar konturerande yttre elastiska membran (EEM) och luminala gränser och mätning av EEM-tvärsnittsarea (CSA), luminal CSA, plack och media CSA, plackbelastning och ombyggnadsindex. Virtuell bedömning av plack utförs med programvaran iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederländerna). Plackkomponenter kategoriseras som tät kalcium, nekrotisk kärna, fibrofett- och fibrös vävnad och rapporteras som absolut area och andel av total plackarea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och prediktorerna för MACEs relaterade till FNL
Tidsram: 3 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av MACE relaterade till PCI-behandlade lesioner
Tidsram: 3 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och prediktorerna för MACEs relaterade till FNL
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
5 år
Förekomsten av MACE relaterade till PCI-behandlade lesioner
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin Chest Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16KG132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar