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Valutazione ecografica intravascolare delle lesioni emodinamicamente negative nei pazienti con NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 luglio 2019 aggiornato da: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Valutazione morfometrica intravascolare delle lesioni con riserva di flusso frazionale negativa per predire gli esiti cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza segmento ST

Questo è uno studio di coorte osservazionale e prospettico per esaminare se l'aggiunta della valutazione morfologica della placca IVUS alla valutazione emodinamica FFR delle lesioni non colpevoli nei pazienti con NSTEACS possa predire meglio i MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IMPACT-NSTEACS è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico e dinamico. La popolazione in studio è costituita da pazienti NSTEACS sottoposti a FFR in lesioni con stenosi angiografica da intermedia a grave. Quindi, viene eseguito il PCI guidato da FFR, seguito da una valutazione morfologica basata su IVUS in tutte le lesioni FFR-negative (FNL). Dopo la dimissione tutti i pazienti ricevono un trattamento farmacologico ottimale e sono seguiti clinicamente. Sulla base dell'angiografia di follow-up, i MACE vengono ulteriormente giudicati come avvenuti o meno ai FNL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per l'arruolamento nello studio, esaminiamo i pazienti con NSTEACS combinazione di angina instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST secondo le linee guida attuali. Una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione clinica e nessun criterio di esclusione clinica, i pazienti devono firmare il consenso informato e sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva (ICA). Durante l'ICA i pazienti saranno ulteriormente analizzati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione angiografici. I pazienti verranno arruolati nello studio una volta effettuata la misurazione IVUS dopo il successo del PCI guidato da FFR.

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. NSTEACS a rischio da moderato ad alto che richiedono una strategia invasiva basata sulle attuali linee guida e sulla pratica clinica locale.
  2. Il paziente è d'accordo ed è in grado di seguire tutte le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione clinica:

  1. STEMI o SCAD.
  2. Instabilità emodinamica (ad es. shock cardiogeno, aritmie ventricolari refrattarie, malattie acute e gravi del sistema di conduzione e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%).
  3. Controindicazione per FFR, PCI, IVUS e OMT (ad es. grave allergia al farmaco antipiastrinico o al mezzo di contrasto, sanguinamento significativo negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica e creatinina sierica ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI entro 6 mesi o qualsiasi precedente CABG.
  5. Aspettativa di vita prevista <3 anni.
  6. Gravidanza
  7. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione delle immagini

  1. I pazienti devono avere almeno > 1 lesione de novo in un segmento coronarico nativo con una stenosi del diametro stimata visivamente compresa tra il 40 e il 90%.
  2. Successo PCI guidato da FFR eseguito in tutte le principali arterie coronarie epicardiche (compresi i loro rami): PCI per tutte le lesioni a) con stenosi del diametro del 40% -90% e FFR <0,8 eb) con stenosi del diametro ≥90%.
  3. Le lesioni FFR-negative devono essere disponibili per la valutazione dell'IVUS.

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. Diametro di riferimento della lesione target <2,0 mm.
  2. Condizioni anatomiche che precludono FFR e IVUS (ad es. marcata calcificazione o tortuosità, occlusione totale cronica o trombo).
  3. Dopo il successo del PCI guidato da FFR, non è rimasto alcun FNL.
  4. Qualsiasi lesione residua con stenosi del diametro ≥90% o FFR<0,8 dopo PCI.
  5. Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra.
  6. CABG pianificato dagli investigatori in base all'estensione e alla gravità della malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione morfometrica dei FNL
Dopo PCI guidato da FFR, le caratteristiche morfometriche dei FNL (FFR> 0,8) sono valutati mediante ecografia intravascolare.
Procedura: PCI guidato da FFR
Dopo lo screening angiografico per le lesioni con stenosi del diametro del 40%-90%, FFR verrà eseguito secondo il protocollo standard utilizzando la console s5 e il filo per la pressione coronarica PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, California). La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione intracoronarica distale media misurata dal filo di pressione e la pressione arteriosa media misurata attraverso il catetere guida coronarico. Una stenosi del diametro FFR ≤0,8 o >90% dovrebbe comportare una decisione terapeutica per la rivascolarizzazione mediante PCI e le lesioni con FFR>0,80 sono definite come FNL e dovrebbero comportare il rinvio del PCI.
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione funzionalmente completa
Test diagnostico: Ecografia intravascolare
Dopo il successo del PCI guidato da FFR, l'IVUS verrà eseguito in tutti i FNL con il catetere per imaging ad ultrasuoni Atlantis ™ SR Pro (40 MHz, trasduttore di tipo meccanico, 3.2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Le analisi quantitative dell'IVUS in scala di grigi includono il contorno della membrana elastica esterna (EEM) e dei bordi luminali e la misurazione dell'area della sezione trasversale EEM (CSA), CSA luminale, placca e media CSA, carico di placca e indice di rimodellamento. La valutazione virtuale della placca viene eseguita con il software iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Paesi Bassi). I componenti della placca sono classificati come calcio denso, nucleo necrotico, tessuto adiposo e fibroso e riportati come area assoluta e proporzione dell'area totale della placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e i predittori di MACE correlati a FNL
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACE correlati a lesioni trattate con PCI
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e i predittori di MACE correlati a FNL
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
5 anni
L'incidenza di MACE correlati a lesioni trattate con PCI
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16KG132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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