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Évaluation par échographie intravasculaire des lésions hémodynamiquement négatives chez les patients atteints de NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 juillet 2019 mis à jour par: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Évaluation morphométrique intravasculaire dérivée de l'échographie des lésions négatives de la réserve de débit fractionnaire pour prédire les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans segment ST

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et prospective visant à déterminer si l'ajout de l'évaluation morphologique de la plaque IVUS à l'évaluation hémodynamique FFR des lésions non coupables chez les patients atteints de NSTEACS permettra de mieux prédire les MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

IMPACT-NSTEACS est une étude observationnelle prospective, monocentrique et dynamique. La population étudiée est constituée de patients atteints de NSTEACS qui subissent une FFR dans des lésions présentant une sténose angiographique intermédiaire à sévère. Ensuite, une PCI guidée par FFR est réalisée, suivie d'une évaluation morphologique basée sur l'IVUS dans toutes les lésions FFR négatives (FNL). Après leur sortie, tous les patients reçoivent un traitement médicamenteux optimal et sont suivis cliniquement. Sur la base de l'angiographie de suivi, les MACE sont en outre jugés comme se produisant ou non dans les FNL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour l'inscription à l'étude, nous dépistons les patients atteints d'une combinaison NSTEACS d'angor instable et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST conformément aux directives actuelles. Une fois que tous les critères d'inclusion clinique et aucun critère d'exclusion clinique sont remplis, les patients doivent signer le consentement éclairé et subir une angiographie coronarienne invasive (ICA). Au cours de l'ICA, les patients seront analysés plus en détail pour déterminer leur éligibilité à l'aide de critères d'inclusion et d'exclusion angiographiques. Les patients seront inscrits à l'étude une fois que la mesure IVUS aura été effectuée après une ICP guidée par FFR réussie.

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. NSTEACS à risque modéré à élevé nécessitant une stratégie invasive basée sur les directives actuelles et la pratique clinique locale.
  2. Le patient accepte et est capable de suivre toutes les procédures du protocole.

Critères d'exclusion clinique :

  1. STEMI ou SCAD.
  2. Instabilité hémodynamique (par ex. choc cardiogénique, arythmies ventriculaires réfractaires, maladie aiguë et grave du système de conduction et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %).
  3. Contre-indication pour FFR, PCI, IVUS et OMT (par ex. allergie sévère au médicament antiplaquettaire ou au produit de contraste, saignement important au cours des 6 derniers mois, diathèse hémorragique et créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl).
  4. PCI dans les 6 mois ou tout PAC antérieur.
  5. Espérance de vie prévue <3 ans.
  6. Grossesse
  7. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion de l'imagerie

  1. Les patients doivent avoir au moins > 1 lésion de novo dans un segment coronaire natif avec une sténose de diamètre estimée visuellement entre 40 et 90 %.
  2. ICP guidée par FFR réussie réalisée dans toutes les principales artères coronaires épicardiques (y compris leurs branches) : ICP pour toutes les lésions a) avec une sténose de diamètre de 40 % à 90 % et FFR <0,8 et b) avec une sténose de diamètre ≥ 90 %.
  3. Les lésions FFR-négatives doivent être disponibles pour l'évaluation de l'IVUS.

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. Diamètre de référence de la lésion cible < 2,0 mm.
  2. Conditions anatomiques excluant la FFR et l'IVUS (par ex. calcification ou tortuosité marquée, occlusion totale chronique ou thrombus).
  3. Après une PCI guidée par FFR réussie, il ne reste plus de FNL.
  4. Toute lésion restante avec sténose de diamètre ≥ 90 % ou FFR < 0,8 après ICP.
  5. Lésion de l'artère coronaire principale gauche.
  6. PAC planifié par les investigateurs en fonction de l'étendue et de la sévérité de la maladie coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Évaluation morphométrique des FNL
Après PCI guidée par FFR, les caractéristiques morphométriques des FNL (FFR>0,8) sont évalués par échographie intravasculaire.
Procédure: PCI guidé par FFR
Après le dépistage angiographique des lésions présentant une sténose de 40 % à 90 % de diamètre, la FFR sera effectuée selon le protocole standard à l'aide de la console s5 et du fil de pression coronaire PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Californie). La FFR est calculée comme le rapport entre la pression intracoronaire distale moyenne mesurée par le fil de pression et la pression artérielle moyenne mesurée à travers le cathéter de guidage coronaire. Une FFR ≤ 0,8 ou une sténose de diamètre > 90 % doit entraîner une décision de traitement pour une revascularisation par ICP et les lésions avec FFR > 0,80 sont définies comme des FNL et doivent entraîner le report de l'ICP.
Autres noms:
  • Revascularisation fonctionnellement complète
Test diagnostique: Échographie intravasculaire
Après le succès de l'ICP guidée par FFR, l'IVUS sera réalisée dans tous les FNL avec le cathéter d'imagerie à ultrasons Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transducteur de type mécanique, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, États-Unis). Les analyses quantitatives de l'IVUS en niveaux de gris comprennent le contour de la membrane élastique externe (EEM) et des bordures luminales et la mesure de la surface de la section transversale EEM (CSA), de la CSA luminale, de la plaque et des médias CSA, de la charge de la plaque et de l'indice de remodelage. L'évaluation virtuelle de la plaque est réalisée avec le logiciel iMap (QIvus 2.0 ; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Pays-Bas). Les composants de la plaque sont classés en calcium dense, noyau nécrotique, tissu fibrogras et fibreux et rapportés en tant que surface absolue et proportion de la surface totale de la plaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et les facteurs prédictifs des MACE liés aux FNL
Délai: 3 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des MACE liés aux lésions traitées par ICP
Délai: 3 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et les facteurs prédictifs des MACE liés aux FNL
Délai: 5 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
5 années
L'incidence des MACE liés aux lésions traitées par ICP
Délai: 5 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Chest Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16KG132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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