Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd-avledet vurdering av hemodynamisk negative lesjoner hos NSTEACS-pasienter (IMPACT-NSTEACS)

9. juli 2019 oppdatert av: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulær ultralyd-avledet morfometrisk vurdering av fraksjonell strømningsreserve negative lesjoner for å forutsi kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment

Dette er en observasjons- og prospektiv kohortstudie for å undersøke om tillegg av IVUS plakk morfologisk evaluering til FFR hemodynamisk vurdering av ikke-skyldige lesjoner hos NSTEACS-pasienter vil bedre forutsi MACEs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IMPACT-NSTEACS er en prospektiv, enkeltsenter og dynamisk observasjonsstudie. Studiepopulasjonen består av NSTEACS-pasienter som gjennomgår FFR i lesjoner med middels til alvorlig angiografisk stenose. Deretter utføres FFR-veiledet PCI, etterfulgt av morfologisk vurdering basert på IVUS i alle FFR-negative lesjoner (FNL). Etter utskrivning får alle pasienter optimal medikamentell behandling og følges opp klinisk. På grunnlag av oppfølgingsangiografi blir MACE-er videre bedømt til å forekomme ved FNL-er eller ikke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For studieregistrering screener vi pasienter med NSTEACS-kombinasjon av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Når alle kliniske inklusjonskriterier og ingen kliniske eksklusjonskriterier er oppfylt, må pasientene signere det informerte samtykket og gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA). I løpet av ICA vil pasienter bli videre analysert for kvalifisering ved bruk av angiografiske inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli registrert i studien når IVUS-målingen er levert etter vellykket FFR-veiledet PCI.

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. NSTEACS med moderat til høy risiko som krever invasiv strategi basert på gjeldende retningslinjer og lokal klinisk praksis.
  2. Pasienten godtar og er i stand til å følge alle protokollprosedyrer.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, refraktære ventrikulære arytmier, akutt og alvorlig ledningssystemsykdom og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %).
  3. Kontraindikasjoner for FFR, PCI, IVUS og OMT (f.eks. alvorlig allergi mot blodplatehemmende legemidler eller kontrast, betydelig blødning de siste 6 månedene, blødende diatese og serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI innen 6 måneder eller tidligere CABG.
  5. Forventet levealder <3 år.
  6. Svangerskap
  7. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for bildebehandling

  1. Pasienter må ha minst > 1 de novo lesjon i et naturlig koronarsegment med en visuelt estimert diameterstenose på mellom 40 og 90 %.
  2. Vellykket FFR-veiledet PCI utført i alle store epikardiale koronararterier (inkludert deres grener): PCI for alle lesjoner a) med 40%-90% diameter stenose og FFR<0,8 og b) med ≥90% diameter stenose.
  3. De FFR-negative lesjonene må være tilgjengelige for vurdering av IVUS.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  1. Mållesjonsreferansediameter <2,0 mm.
  2. Anatomiske forhold som utelukker FFR og IVUS (f.eks. markert forkalkning eller kronglete, kronisk total okklusjon eller trombe).
  3. Etter vellykket FFR-veiledet PCI, er ingen FNL igjen.
  4. Eventuell gjenværende lesjon med diameterstenose ≥90 % eller FFR<0,8 etter PCI.
  5. Venstre hoved koronararterielesjon.
  6. CABG planlagt av etterforskerne i henhold til omfang og alvorlighetsgrad av koronarsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Morfometrisk vurdering av FNL-er
Etter FFR-veiledet PCI, de morfometriske egenskapene til FNL-er (FFR>0,8) er vurdering ved intravaskulær ultralyd.
Fremgangsmåte: FFR-veiledet PCI
Etter angiografisk screening for lesjoner med stenose med 40 %-90 % diameter, vil FFR utføres i henhold til standardprotokollen ved bruk av s5-konsollen og PrimeWire Prestige PLUS koronar trykktråd (Volcano Corporation, San Diego, California). FFR beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig distalt intrakoronar trykk målt av trykktråden, og gjennomsnittlig arteriell trykk målt gjennom koronarføringskateteret. En FFR ≤0,8 eller >90 % diameter stenose bør resultere i en behandlingsbeslutning for revaskularisering ved PCI og lesjoner med FFR >0,80 er definert som FNL og bør resultere i utsettelse av PCI.
Andre navn:
  • Funksjonell fullstendig revaskularisering
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Etter den vellykkede FFR-guidede PCI, vil IVUS utføres i alle FNLer med ultralyd Imaging Catheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mekanisk-type transduser, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitative analyser av gråskala IVUS inkluderer konturering av ytre elastisk membran (EEM) og luminale grenser og måling av EEM tverrsnittsareal (CSA), luminal CSA, plakk og media CSA, plakkbelastning og remodelleringsindeks. Virtuell vurdering av plakk utføres med iMap-programvare (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland). Plakkkomponenter er kategorisert som tett kalsium, nekrotisk kjerne, fibrofett- og fibrøst vev og rapportert som absolutt areal og andel av totalt plakkareal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og prediktorene av MACE-er relatert til FNL-er
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACE relatert til PCI-behandlede lesjoner
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og prediktorene av MACE-er relatert til FNL-er
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
5 år
Forekomsten av MACE relatert til PCI-behandlede lesjoner
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16KG132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom uten ST-segment

Kliniske studier på FFR-veiledet PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger