Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniperäinen hemodynaamisesti negatiivisten leesioiden arviointi NSTEACS-potilailla (IMPACT-NSTEACS)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Suonensisäinen ultraääniperäinen morfometrinen analyysi murtovirtausreservin negatiivisista leesioista kardiovaskulaaristen tulosten ennustamiseksi muilla kuin ST-segmentin akuutti sepelvaltimotautipotilailla

Tämä on havainnollinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ennustaako IVUS-plakin morfologisen arvioinnin lisääminen NSTEACS-potilaiden ei-syyllisten leesioiden FFR-hemodynaamiseen arviointiin MACE:t paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPACT-NSTEACS on prospektiivinen, yhden keskuksen ja dynaaminen havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu NSTEACS-potilaista, joille tehdään FFR leesioissa, joissa on keskivaikea tai vaikea angiografinen ahtauma. Sitten suoritetaan FFR-ohjattu PCI, jota seuraa morfologinen arviointi IVUS:n perusteella kaikissa FFR-negatiivisissa leesioissa (FNL). Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat saavat optimaalista lääkitystä ja heitä seurataan kliinisesti. Seurantaangiografian perusteella MACE:t arvioidaan edelleen esiintyvän FNL:issä vai ei.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistumista varten seulomme potilaita, joilla on NSTEACS-yhdistelmä, joka liittyy epästabiiliin angina pectorikseen ja sydäninfarktiin, jossa ei ole ST-segmentin nousua, nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kun kaikki kliiniset sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä kliinisiä poissulkemiskriteerejä täyty, potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja heille on suoritettava invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA). ICA:n aikana potilaiden kelpoisuutta analysoidaan edelleen käyttämällä angiografisia inkluusio- ja poissulkemiskriteerejä. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun IVUS-mittaus on suoritettu onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen.

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Kohtalaisen tai suuren riskin NSTEACS, joka vaatii invasiivisen strategian, joka perustuu nykyisiin ohjeisiin ja paikalliseen kliiniseen käytäntöön.
  2. Potilas suostuu ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan toimenpiteitä.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. STEMI tai SCAD.
  2. Hemodynaaminen epävakaus (esim. kardiogeeninen sokki, refraktaariset kammiorytmihäiriöt, akuutti ja vaikea johtumisjärjestelmän sairaus ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %).
  3. Vasta-aihe FFR:lle, PCI:lle, IVUS:lle ja OMT:lle (esim. vakava allergia verihiutaleiden häiriötä estävälle lääkkeelle tai varjoaineelle, merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi ja seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl).
  4. PCI 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi CABG.
  5. Arvioitu elinajanodote <3 vuotta.
  6. Raskaus
  7. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit

  1. Potilailla on oltava vähintään > 1 de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimosegmentissä, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on 40–90 %.
  2. Onnistunut FFR-ohjattu PCI suoritettiin kaikissa suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa (mukaan lukien niiden haarat): PCI kaikille vaurioille a) halkaisijaltaan 40-90 % ahtauma ja FFR < 0,8 ja b) halkaisijaltaan ≥90 % ahtauma.
  3. FFR-negatiivisten leesioiden on oltava saatavilla IVUS:n arviointia varten.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevaurion vertailuhalkaisija <2,0 mm.
  2. Anatomiset olosuhteet, jotka estävät FFR:n ja IVUS:n (esim. huomattava kalkkeutuminen tai mutkaisuus, krooninen täydellinen tukos tai trombi).
  3. Onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen FNL:ää ei ole jäljellä.
  4. Kaikki jäljelle jääneet vauriot, joiden halkaisijaahtauma on ≥ 90 % tai FFR < 0,8 PCI:n jälkeen.
  5. Vasemman pääsepelvaltimon vaurio.
  6. Tutkijoiden suunnittelema CABG sepelvaltimotaudin laajuuden ja vaikeusasteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FNL:ien morfometrinen arviointi
FFR-ohjatun PCI:n jälkeen FNL:ien morfometriset ominaisuudet (FFR>0,8) Arvioidaan intravaskulaarisella ultraäänellä.
Menettely: FFR-ohjattu PCI
Angiografisen seulonnan jälkeen leesioiden, joissa on halkaisijaltaan 40–90 % ahtauma, FFR suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä s5-konsolia ja PrimeWire Prestige PLUS -sepelvaltimon painejohtoa (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia). FFR lasketaan painelangalla mitatun keskimääräisen distaalisen koronaarisen paineen ja sepelvaltimon ohjauskatetrin kautta mitatun keskimääräisen valtimopaineen suhteena. FFR ≤ 0,8 tai > 90 % halkaisijaltaan ahtauma pitäisi johtaa hoitopäätökseen revaskularisaatiosta PCI:llä ja leesiot, joiden FFR on > 0,80, määritellään FNL:iksi ja niiden pitäisi johtaa PCI:n lykkäämiseen.
Muut nimet:
  • Toiminnallisesti täydellinen revaskularisaatio
Diagnostinen testi: Suonensisäinen ultraääni
Onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen IVUS suoritetaan kaikissa FNL:issä ultraäänikuvantamiskatetrilla Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mekaaninen tyyppinen anturi, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Harmaasävy IVUS:n kvantitatiivisiin analyyseihin kuuluvat ulkoisen elastisen kalvon (EEM) ja luminaalien rajat sekä EEM:n poikkileikkausalan (CSA), luminaalisen CSA:n, plakin ja median CSA:n, plakin kuormituksen ja remodelling-indeksin mittaaminen. Plakin virtuaalinen arviointi suoritetaan iMap-ohjelmistolla (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Alankomaat). Plakkikomponentit luokitellaan tiheäksi kalsiumiksi, nekroottiseksi ytimeksi, fibrorasva- ja sidekudoksiksi ja ilmoitetaan absoluuttisena pinta-alana ja osuutena plakin kokonaispinta-alasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNL:iin liittyvien MACE:iden esiintyvyys ja ennustajat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:iden ilmaantuvuus liittyi PCI-käsiteltyihin leesioihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNL:iin liittyvien MACE:iden esiintyvyys ja ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
5 vuotta
MACE:iden ilmaantuvuus liittyi PCI-käsiteltyihin leesioihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Chest Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16KG132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FFR-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia