Внутрисосудистая ультразвуковая оценка гемодинамически негативных поражений у пациентов с NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)
Внутрисосудистая ультразвуковая морфометрическая оценка отрицательных поражений фракционного резерва кровотока для прогнозирования сердечно-сосудистых исходов у пациентов с острым коронарным синдромом без сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jia Zhou, MD
- Номер телефона: 86-15522485560
- Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Chest Hospital
-
Контакт:
- Jia Zhou, MD
- Номер телефона: 86-15522485560
- Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Клинические критерии включения:
- NSEACS от умеренного до высокого риска, требующие инвазивной стратегии, основанной на текущих руководствах и местной клинической практике.
- Пациент соглашается и может выполнять все протокольные процедуры.
Клинические критерии исключения:
- ИМпST или SCAD.
- Гемодинамическая нестабильность (например, кардиогенный шок, рефрактерные желудочковые аритмии, острые и тяжелые заболевания проводящей системы и фракция выброса левого желудочка ≤30%).
- Противопоказания для ФРК, ЧКВ, ВСУЗИ и ОМТ (напр. тяжелая аллергия на антитромбоцитарные препараты или контраст, значительное кровотечение в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез и уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл).
- ЧКВ в течение 6 месяцев или любое предшествующее АКШ.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
- Беременность
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Критерии включения изображений
- Пациенты должны иметь как минимум > 1 поражения de novo в нативном коронарном сегменте с визуально оцененным диаметром стеноза от 40 до 90 %.
- Успешно проведено ЧКВ под контролем ФРК во всех основных эпикардиальных коронарных артериях (включая их ветви): ЧКВ при всех поражениях а) при стенозе диаметром 40–90% и ФРК <0,8 и б) при стенозе диаметра ≥90%.
- FFR-отрицательные поражения должны быть доступны для оценки ВСУЗИ.
Критерии исключения изображений:
- Референтный диаметр целевого поражения <2,0 мм.
- Анатомические состояния, препятствующие ФРК и ВСУЗИ (например, выраженная кальцификация или извитость, хроническая тотальная окклюзия или тромб).
- После успешного ЧКВ под контролем FFR не остается FNL.
- Любое оставшееся поражение со стенозом диаметра ≥90% или FFR<0,8 после ЧКВ.
- Поражение левой коронарной артерии.
- АКШ планировалось исследователями в зависимости от распространенности и тяжести поражения коронарных артерий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Морфометрическая оценка ФНЛ
После ЧКВ под контролем FFR морфометрические характеристики FNL (FFR>0,8)
оценивают с помощью внутрисосудистого УЗИ.
|
После ангиографического скрининга поражений со стенозом диаметром 40%-90%, FFR будет выполняться в соответствии со стандартным протоколом с использованием консоли s5 и коронарной проволоки PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, Сан-Диего, Калифорния).
FFR рассчитывается как отношение среднего дистального внутрикоронарного давления, измеренного с помощью нажимной проволоки, и среднего артериального давления, измеренного через коронарный направляющий катетер.
При стенозе FFR ≤0,8 или >90% диаметра следует принять решение о проведении реваскуляризации с помощью ЧКВ, а поражения с FFR >0,80 определяются как FNL и должны привести к отсрочке ЧКВ.
Другие имена:
После успешного ЧКВ под контролем FFR ВСУЗИ будет выполняться во всех FNL с помощью ультразвукового катетера Atlantis™ SR Pro (40 МГц, датчик механического типа, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс, США).
Количественный анализ ВСУЗИ в оттенках серого включает контурирование внешней эластичной мембраны (EEM) и границ просвета, а также измерение площади поперечного сечения EEM (CSA), CSA просвета, CSA бляшки и медии, нагрузки бляшки и индекса ремоделирования.
Виртуальную оценку зубного налета проводят с помощью программного обеспечения iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Лейден, Нидерланды).
Компоненты бляшки классифицируются как плотная кальциевая, некротическая сердцевина, фиброзно-жировая и фиброзная ткань и указываются как абсолютная площадь и доля от общей площади бляшки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и предикторы MACE, связанные с FNL
Временное ограничение: 3 года
|
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев MACE, связанных с поражениями после ЧКВ
Временное ограничение: 3 года
|
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и предикторы MACE, связанные с FNL
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
|
5 лет
|
|
Частота случаев MACE, связанных с поражениями после ЧКВ
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16KG132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PCI под контролем FFR
-
NCT04780971РекрутингЧрескожная коронарная реваскуляризация | Комплексное коронарное поражение
-
NCT05829889РекрутингИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца Левая главная
-
NCT03424941ЗавершенныйАКШ | Аортальный стеноз | Резерв частичного потока | PCI | Многососудистое заболевание коронарных артерий | ТАВИ
-
NCT04929496Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Ишемическая болезнь сердца | Стабильная стенокардия | Нестабильная стенокардия
-
NCT05818475Активный, не рекрутирующий
-
NCT05732324ЗавершенныйИнфаркт миокарда | Ишемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца
-
NCT07469410Завершенный
-
NCT04664140ЗавершенныйЧрезкожное коронарное вмешательство | Коронарная физиология
-
NCT02607241Прекращено
-
NCT06218485Рекрутинг