Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyds-afledt vurdering af hæmodynamisk negative læsioner hos NSTEACS-patienter (IMPACT-NSTEACS)

9. juli 2019 opdateret af: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulær ultralyd-afledt morfometrisk vurdering af fraktionel flowreserve negative læsioner til forudsigelse af kardiovaskulære udfald hos patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment

Dette er et observationelt og prospektivt kohortestudie for at undersøge, om tilføjelsen af ​​IVUS plaque morfologisk evaluering til FFR hæmodynamisk vurdering af ikke-skyldige læsioner hos NSTEACS patienter bedre vil forudsige MACE'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMPACT-NSTEACS er et prospektivt, enkeltcenter og dynamisk observationsstudie. Undersøgelsespopulationen består af NSTEACS-patienter, som gennemgår FFR i læsioner med intermediær til svær angiografisk stenose. Derefter udføres FFR-guidet PCI, efterfulgt af morfologisk vurdering baseret på IVUS i alle FFR-negative læsioner (FNL'er). Efter udskrivelsen får alle patienter optimal medicinbehandling og følges klinisk op. På grundlag af opfølgende angiografi vurderes MACE'er yderligere som forekommende ved FNL'er eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til undersøgelsesindskrivning screener vi patienter med NSTEACS-kombination af ustabil angina og myokardieinfarkt uden ST-segment elevation i henhold til gældende retningslinjer. Når alle kliniske inklusionskriterier og ingen kliniske eksklusionskriterier er opfyldt, skal patienterne underskrive det informerede samtykke og gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA). Under ICA vil patienter blive yderligere analyseret for egnethed ved hjælp af angiografiske inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, når IVUS-målingen er leveret efter vellykket FFR-guidet PCI.

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Moderat til høj risiko NSTEACS, der kræver invasiv strategi baseret på gældende retningslinjer og lokal klinisk praksis.
  2. Patienten accepterer og er i stand til at følge alle protokolprocedurer.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent shock, refraktære ventrikulære arytmier, akut og alvorlig ledningssystemsygdom og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %).
  3. Kontraindikation for FFR, PCI, IVUS og OMT (f.eks. svær allergi over for trombocythæmmende medicin eller kontrast, betydelig blødning inden for de seneste 6 måneder, blødende diatese og serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI inden for 6 måneder eller tidligere CABG.
  5. Forventet levetid <3 år.
  6. Graviditet
  7. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Imaging inklusionskriterier

  1. Patienter skal have mindst > 1 de novo læsion i et naturligt koronarsegment med en visuelt estimeret diameterstenose på mellem 40 og 90 %.
  2. Succesfuld FFR-guidet PCI udført i alle større epikardielle kranspulsårer (inklusive deres forgreninger): PCI for alle læsioner a) med 40%-90% diameter stenose og FFR <0,8 og b) med ≥90% diameter stenose.
  3. De FFR-negative læsioner skal være tilgængelige for vurdering af IVUS.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionsreferencediameter <2,0 mm.
  2. Anatomiske forhold, der udelukker FFR og IVUS (f. markant forkalkning eller snoethed, kronisk total okklusion eller trombe).
  3. Efter vellykket FFR-guidet PCI er der ingen FNL tilbage.
  4. Enhver resterende læsion med diameterstenose ≥90 % eller FFR<0,8 efter PCI.
  5. Venstre hoved-koronararterielæsion.
  6. CABG planlagt af efterforskerne i henhold til omfanget og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Morfometrisk vurdering af FNL'er
Efter FFR-guidet PCI, de morfometriske karakteristika af FNL'er (FFR>0,8) er vurdering ved intravaskulær ultralyd.
Procedure: FFR-styret PCI
Efter den angiografiske screening for læsioner med 40%-90% diameter stenose, vil FFR blive udført i henhold til standard protokol ved hjælp af s5 konsollen og PrimeWire Prestige PLUS koronar tryktråd (Volcano Corporation, San Diego, Californien). FFR beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige distale intrakoronare tryk målt af tryktråden og det gennemsnitlige arterielle tryk målt gennem det koronarstyrede kateter. En FFR ≤0,8 eller >90 % diameter stenose bør resultere i en behandlingsbeslutning for revaskularisering ved PCI, og læsioner med FFR >0,80 er defineret som FNL'er og bør resultere i udsættelse af PCI.
Andre navne:
  • Funktionelt fuldstændig revaskularisering
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Efter den vellykkede FFR-guidede PCI vil IVUS blive udført i alle FNL'er med ultralydsbilleddannelseskateteret Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transducer af mekanisk type, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitative analyser af gråskala IVUS omfatter kontur ydre elastisk membran (EEM) og luminale grænser og måling af EEM tværsnitsareal (CSA), luminal CSA, plak og medier CSA, plaque byrde og remodeling indeks. Virtuel vurdering af plak udføres med iMap-software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holland). Plaquekomponenter er kategoriseret som tæt calcium, nekrotisk kerne, fibrofedt og fibrøst væv og rapporteret som absolut areal og andel af totalt plakareal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og forudsigelserne af MACE'er relateret til FNL'er
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACE'er relateret til PCI-behandlede læsioner
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og forudsigelserne af MACE'er relateret til FNL'er
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
5 år
Forekomsten af ​​MACE'er relateret til PCI-behandlede læsioner
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16KG132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom uden ST-segment

Kliniske forsøg med FFR-styret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger