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Evaluación derivada del ultrasonido intravascular de lesiones hemodinámicamente negativas en pacientes con SCASEST (IMPACT-NSTEACS)

9 de julio de 2019 actualizado por: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Evaluación morfométrica derivada de ultrasonido intravascular de lesiones negativas de reserva de flujo fraccional para predecir resultados cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo sin segmento ST

Este es un estudio de cohorte prospectivo y observacional para examinar si la adición de la evaluación morfológica de placas IVUS a la evaluación hemodinámica FFR de lesiones no culpables en pacientes con SCASEST predice mejor los MACE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IMPACT-NSTEACS es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico y dinámico. La población de estudio está formada por pacientes con SCASEST que se someten a FFR en lesiones con estenosis angiográfica intermedia a severa. Luego, se realiza una ICP guiada por FFR, seguida de una evaluación morfológica basada en IVUS en todas las lesiones FFR negativas (FNL). Tras el alta todos los pacientes reciben tratamiento farmacológico óptimo y seguimiento clínico. Sobre la base de la angiografía de seguimiento, los MACE se adjudican además si ocurren en FNL o no.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para la inscripción en el estudio, evaluamos a los pacientes con SCASEST que combinan angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST de acuerdo con las pautas actuales. Una vez que se cumplen todos los criterios clínicos de inclusión y ninguno de los criterios clínicos de exclusión, los pacientes deben firmar el consentimiento informado y someterse a una angiografía coronaria invasiva (ACI). Durante la ICA, los pacientes serán analizados más a fondo para determinar su elegibilidad utilizando criterios de inclusión y exclusión angiográficos. Los pacientes se inscribirán en el estudio una vez que se administre la medición IVUS después de una PCI guiada por FFR exitosa.

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  1. SCASEST de riesgo moderado a alto que requiere una estrategia invasiva según las guías actuales y la práctica clínica local.
  2. El paciente está de acuerdo y es capaz de seguir todos los procedimientos del protocolo.

Criterios de exclusión clínica:

  1. STEMI o SCAD.
  2. Inestabilidad hemodinámica (p. shock cardiogénico, arritmias ventriculares refractarias, enfermedad aguda y grave del sistema de conducción y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%).
  3. Contraindicación para FFR, PCI, IVUS y OMT (p. alergia grave al fármaco antiplaquetario o al contraste, hemorragia importante en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica y creatinina sérica ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI dentro de los 6 meses o cualquier CABG anterior.
  5. Esperanza de vida prevista <3 años.
  6. El embarazo
  7. No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión de imágenes

  1. Los pacientes deben tener al menos > 1 lesión de novo en un segmento coronario nativo con una estenosis de diámetro estimada visualmente de entre 40 y 90 %.
  2. PCI guiada por FFR exitosa realizada en todas las principales arterias coronarias epicárdicas (incluidas sus ramas): PCI para todas las lesiones a) con estenosis de 40%-90% de diámetro y FFR<0,8 y b) con estenosis de ≥90% de diámetro.
  3. Las lesiones FFR negativas deben estar disponibles para la evaluación de IVUS.

Criterios de exclusión de imágenes:

  1. Diámetro de referencia de la lesión diana <2,0 mm.
  2. Condiciones anatómicas que excluyen FFR y IVUS (p. marcada calcificación o tortuosidad, oclusión total crónica o trombo).
  3. Después de una PCI guiada por FFR exitosa, no queda FNL.
  4. Cualquier lesión remanente con estenosis de diámetro ≥90% o FFR<0,8 después de la ICP.
  5. Lesión de la arteria coronaria principal izquierda.
  6. CABG planificado por los investigadores de acuerdo con la extensión y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Evaluación morfométrica de FNL
Después de la ICP guiada por FFR, las características morfométricas de los FNL (FFR>0.8) son la evaluación por ultrasonido intravascular.
Procedimiento: PCI guiada por FFR
Después del cribado angiográfico de lesiones con estenosis de 40%-90% de diámetro, se realizará FFR según el protocolo estándar utilizando la consola s5 y el cable de presión coronaria PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, California). La FFR se calcula como la relación entre la presión intracoronaria distal media medida por el cable de presión y la presión arterial media medida a través del catéter guía coronario. Una FFR ≤0,8 o >90% de diámetro de estenosis debe dar lugar a una decisión de tratamiento para la revascularización mediante PCI y las lesiones con FFR >0,80 se definen como FNL y deben dar lugar a la postergación de la PCI.
Otros nombres:
  • Revascularización funcionalmente completa
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido intravascular
Después de la exitosa PCI guiada por FFR, se realizará IVUS en todas las FNL con el ultrasonido Imaging Catheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transductor de tipo mecánico, 3.2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EE. UU.). Los análisis cuantitativos de IVUS en escala de grises incluyen el contorno de la membrana elástica externa (EEM) y los bordes luminales y la medición del área transversal (CSA) de EEM, CSA luminal, CSA de placa y medios, carga de placa e índice de remodelación. La evaluación virtual de la placa se realiza con el software iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Países Bajos). Los componentes de la placa se clasifican como calcio denso, núcleo necrótico, fibrograso y tejido fibroso y se informan como área absoluta y proporción del área total de la placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y predictores de MACE relacionados con FNL
Periodo de tiempo: 3 años
Compuesto de muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio, rehospitalización por angina inestable o progresiva y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de MACE relacionados con lesiones tratadas con PCI
Periodo de tiempo: 3 años
Compuesto de muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio, rehospitalización por angina inestable o progresiva y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y predictores de MACE relacionados con FNL
Periodo de tiempo: 5 años
Compuesto de muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio, rehospitalización por angina inestable o progresiva y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
5 años
La incidencia de MACE relacionados con lesiones tratadas con PCI
Periodo de tiempo: 5 años
Compuesto de muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio, rehospitalización por angina inestable o progresiva y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Chest Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16KG132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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