Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa ocena ultrasonograficzna hemodynamicznie ujemnych zmian chorobowych u pacjentów z NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Wewnątrznaczyniowa ultrasonograficzna ocena morfometryczna rezerwy ułamkowej przepływu ujemnego w celu przewidywania wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez odcinka ST

Jest to obserwacyjne i prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie, czy dodanie oceny morfologicznej płytki IVUS do oceny hemodynamicznej FFR zmian niebędących winowajcą u pacjentów z NSTEACS pozwoli lepiej przewidzieć MACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IMPACT-NSTEACS to prospektywne, jednoośrodkowe i dynamiczne badanie obserwacyjne. Badana populacja składała się z pacjentów z NSTEACS, którzy przeszli FFR w zmianach ze średnim lub ciężkim zwężeniem angiograficznym. Następnie wykonywana jest PCI pod kontrolą FFR, a następnie ocena morfologiczna na podstawie IVUS we wszystkich zmianach FFR-ujemnych (FNL). Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci otrzymują optymalne leczenie farmakologiczne i są pod obserwacją kliniczną. Na podstawie kontrolnej angiografii MACE są dalej oceniane jako występujące w FNL lub nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu włączenia do badania przesiewaliśmy pacjentów z kombinacją NSTEACS niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Po spełnieniu wszystkich klinicznych kryteriów włączenia i braku klinicznych kryteriów wykluczenia pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i przejść inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). Podczas ICA pacjenci będą dalej analizowani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu angiograficznych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną włączeni do badania po wykonaniu pomiaru IVUS po udanej PCI pod kontrolą FFR.

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. NSTEACS średniego do wysokiego ryzyka wymagające strategii inwazyjnej opartej na aktualnych wytycznych i lokalnej praktyce klinicznej.
  2. Pacjent wyraża zgodę i jest w stanie wykonać wszystkie procedury protokołu.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. STEMI lub SCAD.
  2. niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs kardiogenny, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu, ostre i ciężkie choroby układu przewodzącego oraz frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%).
  3. Przeciwwskazania do FFR, PCI, IVUS i OMT (np. ciężka alergia na lek przeciwpłytkowy lub środek kontrastowy, znaczne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna i stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy CABG.
  5. Przewidywana długość życia <3 lata.
  6. Ciąża
  7. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Kryteria włączenia obrazowania

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej > 1 zmianę de novo w rodzimym segmencie wieńcowym z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy między 40 a 90%.
  2. Skuteczna PCI pod kontrolą FFR wykonana we wszystkich głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych (w tym ich gałęziach): PCI dla wszystkich zmian a) ze zwężeniem średnicy 40%-90% i FFR<0,8 oraz b) ze zwężeniem średnicy ≥90%.
  3. Zmiany FFR-ujemne muszą być dostępne do oceny IVUS.

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  1. Docelowa średnica referencyjna zmiany <2,0 mm.
  2. Warunki anatomiczne wykluczające FFR i IVUS (np. wyraźne zwapnienie lub krętość, przewlekła całkowita niedrożność lub skrzeplina).
  3. Po udanej PCI pod kontrolą FFR nie pozostaje żaden FNL.
  4. Jakakolwiek pozostała zmiana ze zwężeniem średnicy ≥90% lub FFR<0,8 po PCI.
  5. Uszkodzenie lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  6. CABG zaplanowane przez badaczy w zależności od rozległości i ciężkości choroby wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Morfometryczna ocena FNL
Po PCI pod kontrolą FFR charakterystyka morfometryczna FNL (FFR>0,8) są oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Procedura: PCI pod kontrolą FFR
Po skriningu angiograficznym zmian ze zwężeniem średnicy 40%-90% zostanie przeprowadzona FFR zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu konsoli s5 i drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia). FFR oblicza się jako stosunek średniego dystalnego ciśnienia wewnątrzwieńcowego mierzonego przez drut ciśnieniowy do średniego ciśnienia tętniczego mierzonego przez wieńcowy cewnik prowadzący. Zwężenie średnicy FFR ≤0,8 lub >90% powinno skutkować podjęciem decyzji o leczeniu rewaskularyzacyjnym przez PCI, a zmiany z FFR >0,80 definiuje się jako FNL i powinno skutkować odroczeniem PCI.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalnie pełna rewaskularyzacja
Test diagnostyczny: USG wewnątrznaczyniowe
Po udanej PCI pod kontrolą FFR, IVUS zostanie przeprowadzony we wszystkich FNL za pomocą cewnika do obrazowania ultrasonograficznego Atlantis™ SR Pro (40 MHz, przetwornik mechaniczny, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Analizy ilościowe IVUS w skali szarości obejmują konturowanie zewnętrznej błony elastycznej (EEM) i granic światła oraz pomiar pola przekroju poprzecznego EEM (CSA), CSA światła, CSA płytki i nośnika, obciążenia blaszką i wskaźnika przebudowy. Wirtualną ocenę płytki przeprowadza się za pomocą oprogramowania iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holandia). Składniki płytki nazębnej są klasyfikowane jako gęsty wapń, nekrotyczny rdzeń, tkanka włóknisto-tłuszczowa i włóknista i podawane jako bezwzględna powierzchnia i odsetek całkowitej powierzchni płytki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i predyktory MACE związane z FNL
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE związanych ze zmianami leczonymi PCI
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i predyktory MACE związane z FNL
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
5 lat
Częstość występowania MACE związanych ze zmianami leczonymi PCI
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16KG132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami