Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukové hodnocení hemodynamicky negativních lézí u pacientů s NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9. července 2019 aktualizováno: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulární ultrazvukem odvozené morfometrické hodnocení frakční průtokové rezervy negativních lézí k predikci kardiovaskulárních výsledků u pacientů s akutním koronárním syndromem bez segmentu ST

Toto je observační a prospektivní kohortová studie, která má zjistit, zda přidání IVUS morfologického hodnocení plaku k hemodynamickému hodnocení FFR neviníkových lézí u pacientů s NSTEACS lépe predikuje MACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IMPACT-NSTEACS je prospektivní, jednocentrická a dynamická observační studie. Populaci studie tvoří pacienti s NSTEACS, kteří podstoupí FFR v lézích se středně těžkou až těžkou angiografickou stenózou. Poté se provede FFR-guided PCI, po které následuje morfologické hodnocení založené na IVUS ve všech FFR-negativních lézích (FNL). Po propuštění dostávají všichni pacienti optimální medikamentózní léčbu a jsou klinicky sledováni. Na základě následné angiografie jsou MACE dále posuzovány, zda se vyskytují ve FNL nebo ne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení do studie provádíme screening pacientů s kombinací NSTEACS s nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST segmentu podle současných doporučení. Jakmile jsou splněna všechna kritéria klinického zařazení a žádná kritéria klinického vyloučení, pacienti musí podepsat informovaný souhlas a podstoupit invazivní koronární angiografii (ICA). Během ICA budou pacienti dále analyzováni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií angiografického zařazení a vyloučení. Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile bude provedeno IVUS měření po úspěšné PCI naváděné FFR.

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. NSTEACS se středním až vysokým rizikem vyžadující invazivní strategii založenou na současných doporučeních a místní klinické praxi.
  2. Pacient souhlasí a je schopen dodržovat všechny protokolární postupy.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. STEMI nebo SCAD.
  2. Hemodynamická nestabilita (např. kardiogenní šok, refrakterní ventrikulární arytmie, akutní a těžké onemocnění převodního systému a ejekční frakce levé komory ≤30 %).
  3. Kontraindikace pro FFR, PCI, IVUS a OMT (např. těžká alergie na protidestičkové léčivo nebo kontrast, významné krvácení během posledních 6 měsíců, krvácivá diatéza a sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI do 6 měsíců nebo jakýkoli předchozí CABG.
  5. Předpokládaná délka života <3 roky.
  6. Těhotenství
  7. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Imaging Inclusion Criteria

  1. Pacienti musí mít alespoň > 1 de novo lézi v nativním koronárním segmentu s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy mezi 40 a 90 %.
  2. Úspěšná FFR naváděná PCI provedena ve všech hlavních epikardiálních koronárních tepnách (včetně jejich větví): PCI pro všechny léze a) se stenózou o průměru 40 % - 90 % a FFR < 0,8 ab) se stenózou o průměru ≥ 90 %.
  3. FFR-negativní léze musí být k dispozici pro hodnocení IVUS.

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. Referenční průměr cílové léze <2,0 mm.
  2. Anatomické podmínky vylučující FFR a IVUS (např. výrazná kalcifikace nebo tortuozita, chronická totální okluze nebo trombus).
  3. Po úspěšné PCI naváděné FFR nezůstane žádná FNL.
  4. Jakákoli zbývající léze se stenózou průměru ≥ 90 % nebo FFR < 0,8 po PCI.
  5. Léze levé hlavní koronární tepny.
  6. CABG plánovaná vyšetřovateli podle rozsahu a závažnosti onemocnění koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Morfometrické hodnocení FNL
Po FFR-guided PCI, morfometrické charakteristiky FNL (FFR>0,8) jsou hodnoceny intravaskulárním ultrazvukem.
Postup: FFR naváděná PCI
Po angiografickém screeningu lézí se stenózou o průměru 40 % až 90 % bude FFR provedena podle standardního protokolu pomocí konzoly s5 a koronárního tlakového drátu PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornie). FFR se vypočítá jako poměr středního distálního intrakoronárního tlaku měřeného tlakovým drátem a středního arteriálního tlaku měřeného přes koronární vodicí katétr. Stenóza FFR ≤ 0,8 nebo > 90 % průměru by měla vést k rozhodnutí o léčbě revaskularizace pomocí PCI a léze s FFR > 0,80 jsou definovány jako FNL a měly by vést k odložení PCI.
Ostatní jména:
  • Funkčně kompletní revaskularizace
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk
Po úspěšné FFR naváděné PCI bude IVUS proveden ve všech FNL pomocí ultrazvukového zobrazovacího katétru Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanický převodník, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitativní analýzy IVUS ve stupních šedi zahrnují konturování vnější elastické membrány (EEM) a luminálních hranic a měření EEM průřezové plochy (CSA), luminální CSA, plaku a média CSA, plakové zátěže a indexu remodelace. Virtuální hodnocení plaku se provádí pomocí softwaru iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nizozemsko). Komponenty plaku jsou kategorizovány jako hustý vápník, nekrotické jádro, fibrotuková a vláknitá tkáň a jsou uváděny jako absolutní plocha a podíl celkové plochy plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prediktory MACE související s FNL
Časové okno: 3 roky
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE související s lézemi léčenými PCI
Časové okno: 3 roky
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prediktory MACE související s FNL
Časové okno: 5 let
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
5 let
Výskyt MACE související s lézemi léčenými PCI
Časové okno: 5 let
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16KG132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom bez segmentu ST

Klinické studie na FFR naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení