Avaliação derivada de ultrassom intravascular de lesões hemodinamicamente negativas em pacientes com SCASEST (IMPACT-NSTEACS)
Avaliação morfométrica derivada de ultrassom intravascular de lesões negativas de reserva de fluxo fracionário para prever resultados cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda sem segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jia Zhou, MD
- Número de telefone: 86-15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Chest Hospital
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Contato:
- Jia Zhou, MD
- Número de telefone: 86-15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- NSTEACS de risco moderado a alto que requer estratégia invasiva com base nas diretrizes atuais e na prática clínica local.
- O paciente concorda e é capaz de seguir todos os procedimentos do protocolo.
Critérios de exclusão clínica:
- STEMI ou SCAD.
- Instabilidade hemodinâmica (ex. choque cardiogênico, arritmias ventriculares refratárias, doença aguda e grave do sistema de condução e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%).
- Contra-indicação para FFR, PCI, IVUS e OMT (ex. alergia grave a antiplaquetários ou contraste, sangramento significativo nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica e creatinina sérica ≥2,5 mg/dl).
- PCI dentro de 6 meses ou qualquer CABG anterior.
- Esperança de vida prevista <3 anos.
- Gravidez
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão de imagem
- Os pacientes devem ter pelo menos > 1 lesão de novo em um segmento coronário nativo com uma estenose de diâmetro estimada visualmente entre 40 e 90%.
- ICP bem-sucedida guiada por FFR realizada em todas as principais artérias coronárias epicárdicas (incluindo seus ramos): ICP para todas as lesões a) com estenose de 40%-90% de diâmetro e FFR<0,8 e b) com estenose ≥90% de diâmetro.
- As lesões FFR-negativas devem estar disponíveis para avaliação do IVUS.
Critérios de exclusão de imagem:
- Diâmetro de referência da lesão alvo <2,0 mm.
- Condições anatômicas que excluem FFR e IVUS (por exemplo, calcificação acentuada ou tortuosidade, oclusão crônica total ou trombo).
- Após o PCI guiado por FFR bem-sucedido, nenhum FNL é deixado.
- Qualquer lesão remanescente com estenose de diâmetro ≥90% ou FFR<0,8 após ICP.
- Lesão de tronco de coronária esquerda.
- CABG planejada pelos investigadores de acordo com a extensão e gravidade da doença arterial coronariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Avaliação morfométrica de FNLs
Após PCI guiada por FFR, as características morfométricas dos FNLs (FFR>0,8)
são avaliados por ultrassom intravascular.
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Após a triagem angiográfica para lesões com estenose de 40%-90% de diâmetro, o FFR será realizado de acordo com o protocolo padrão usando o console s5 e fio de pressão coronariana PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Califórnia).
O FFR é calculado como a relação entre a pressão intracoronária distal média medida pelo fio de pressão e a pressão arterial média medida através do cateter-guia coronário.
Uma estenose de diâmetro FFR ≤0,8 ou >90% deve resultar em uma decisão de tratamento para revascularização por ICP e lesões com FFR >0,80 são definidas como FNLs e devem resultar no adiamento da ICP.
Outros nomes:
Após a PCI guiada por FFR bem-sucedida, o IVUS será realizado em todos os FNLs com o Cateter de imagem de ultrassom Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transdutor do tipo mecânico, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EUA).
As análises quantitativas do IVUS em escala de cinza incluem o contorno da membrana elástica externa (EEM) e as bordas luminais e a medição da área transversal da EEM (CSA), CSA luminal, placa e CSA média, carga de placa e índice de remodelação.
A avaliação virtual da placa é realizada com o software iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holanda).
Os componentes da placa são categorizados como cálcio denso, núcleo necrótico, fibrogorduroso e tecido fibroso e relatados como área absoluta e proporção da área total da placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e preditores de MACEs relacionados a FNLs
Prazo: 3 anos
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Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de MACEs relacionados a lesões tratadas com ICP
Prazo: 3 anos
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Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e preditores de MACEs relacionados a FNLs
Prazo: 5 anos
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Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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5 anos
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A incidência de MACEs relacionados a lesões tratadas com ICP
Prazo: 5 anos
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Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16KG132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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