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Intravaskuläre ultraschallgestützte Beurteilung hämodynamisch negativer Läsionen bei NSTEACS-Patienten (IMPACT-NSTEACS)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskuläre ultraschallgestützte morphometrische Bewertung von negativen Läsionen der fraktionierten Flussreserve zur Vorhersage kardiovaskulärer Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom außerhalb des ST-Segments

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende und prospektive Kohortenstudie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung der morphologischen Bewertung der IVUS-Plaques zur hämodynamischen FFR-Beurteilung von nicht-verursachenden Läsionen bei NSTEACS-Patienten MACEs besser vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IMPACT-NSTEACS ist eine prospektive, monozentrische und dynamische Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation besteht aus NSTEACS-Patienten, die sich einer FFR bei Läsionen mit mittlerer bis schwerer angiographischer Stenose unterziehen. Anschließend wird eine FFR-gesteuerte PCI durchgeführt, gefolgt von einer morphologischen Beurteilung basierend auf IVUS bei allen FFR-negativen Läsionen (FNLs). Nach der Entlassung erhalten alle Patienten eine optimale medikamentöse Behandlung und werden klinisch weiterbeobachtet. Auf der Grundlage der Follow-up-Angiographie wird darüber hinaus entschieden, ob MACEs bei FNLs auftreten oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Aufnahme in die Studie untersuchen wir Patienten mit einer NSTEACS-Kombination aus instabiler Angina pectoris und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Richtlinien. Sobald alle klinischen Einschlusskriterien und keine klinischen Ausschlusskriterien erfüllt sind, müssen die Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnen und sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen. Während der ICA werden die Patienten anhand angiographischer Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter auf ihre Eignung hin analysiert. Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald die IVUS-Messung nach erfolgreicher FFR-gesteuerter PCI durchgeführt wurde.

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. NSTEACS mit mittlerem bis hohem Risiko, das eine invasive Strategie basierend auf aktuellen Richtlinien und der lokalen klinischen Praxis erfordert.
  2. Der Patient stimmt zu und ist in der Lage, alle Protokollverfahren zu befolgen.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. STEMI oder SCAD.
  2. Hämodynamische Instabilität (z.B. kardiogener Schock, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, akute und schwere Erkrankung des Reizleitungssystems und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  3. Kontraindikation für FFR, PCI, IVUS und OMT (z.B. schwere Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, erhebliche Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, Blutungsdiathese und Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI innerhalb von 6 Monaten oder eine vorherige CABG.
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung <3 Jahre.
  6. Schwangerschaft
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für die Bildgebung

  1. Die Patienten müssen mindestens > 1 De-novo-Läsion in einem natürlichen Koronarsegment mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser zwischen 40 und 90 % haben.
  2. Erfolgreiche FFR-gesteuerte PCI in allen großen epikardialen Koronararterien (einschließlich ihrer Äste): PCI für alle Läsionen a) mit Stenose von 40–90 % Durchmesser und FFR<0,8 und b) mit Stenose von ≥90 % Durchmesser.
  3. Die FFR-negativen Läsionen müssen für die Beurteilung von IVUS verfügbar sein.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  1. Referenzdurchmesser der Zielläsion <2,0 mm.
  2. Anatomische Bedingungen, die FFR und IVUS ausschließen (z. B. ausgeprägte Verkalkung oder Tortuosität, chronischer Totalverschluss oder Thrombus).
  3. Nach erfolgreicher FFR-gesteuerter PCI ist kein FNL mehr vorhanden.
  4. Jede verbleibende Läsion mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 90 % oder einer FFR < 0,8 nach PCI.
  5. Läsion der linken Hauptkoronararterie.
  6. Von den Forschern geplantes CABG je nach Ausmaß und Schwere der koronaren Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Morphometrische Bewertung von FNLs
Nach FFR-gesteuerter PCI sind die morphometrischen Eigenschaften von FNLs (FFR>0,8) sind die Beurteilung durch intravaskulären Ultraschall.
Verfahren: FFR-geführte PCI
Nach dem angiographischen Screening auf Läsionen mit einer Stenose von 40–90 % Durchmesser wird die FFR gemäß dem Standardprotokoll unter Verwendung der s5-Konsole und des Koronardruckdrahts PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien) durchgeführt. FFR wird als Verhältnis des mittleren distalen intrakoronaren Drucks, gemessen durch den Druckdraht, und des mittleren arteriellen Drucks, gemessen durch den Koronarführungskatheter, berechnet. Eine Stenose mit FFR ≤ 0,8 oder > 90 % Durchmesser sollte zu einer Behandlungsentscheidung für eine Revaskularisierung durch PCI führen, und Läsionen mit FFR > 0,80 werden als FNLs definiert und sollten zu einem Aufschub der PCI führen.
Andere Namen:
  • Funktionell vollständige Revaskularisation
Diagnosetest: Intravaskulärer Ultraschall
Nach der erfolgreichen FFR-gesteuerten PCI wird IVUS in allen FNLs mit dem Ultraschall-Bildgebungskatheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanischer Wandler, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) durchgeführt. Quantitative Analysen von Graustufen-IVUS umfassen die Konturierung der äußeren elastischen Membran (EEM) und der Lumenränder sowie die Messung der EEM-Querschnittsfläche (CSA), der luminalen CSA, der Plaque- und Medien-CSA, der Plaquebelastung und des Remodellierungsindex. Die virtuelle Beurteilung von Plaque wird mit der iMap-Software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Niederlande) durchgeführt. Plaque-Komponenten werden in dichtes Kalzium, nekrotischen Kern, faseriges Fett und fibröses Gewebe kategorisiert und als absolute Fläche und Anteil an der gesamten Plaque-Fläche angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Prädiktoren von MACEs im Zusammenhang mit FNLs
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACEs im Zusammenhang mit PCI-behandelten Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Prädiktoren von MACEs im Zusammenhang mit FNLs
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre
Die Inzidenz von MACEs im Zusammenhang mit PCI-behandelten Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16KG132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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