Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie-afgeleide beoordeling van hemodynamisch negatieve laesies bij NSTEACS-patiënten (IMPACT-NSTEACS)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravasculaire echografie-afgeleide morfometrische beoordeling van fractionele stroomreserve negatieve laesies om cardiovasculaire uitkomsten te voorspellen bij niet-ST-segment patiënten met acuut coronair syndroom

Dit is een observationele en prospectieve cohortstudie om te onderzoeken of de toevoeging van IVUS-plaquemorfologische evaluatie aan FFR-hemodynamische beoordeling van niet-schuldige laesies bij NSTEACS-patiënten MACE's beter zal voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

IMPACT-NSTEACS is een prospectieve, single-center en dynamische observationele studie. De studiepopulatie bestaat uit NSTEACS-patiënten die FFR ondergaan in laesies met matige tot ernstige angiografische stenose. Vervolgens wordt FFR-geleide PCI uitgevoerd, gevolgd door morfologische beoordeling op basis van IVUS in alle FFR-negatieve laesies (FNL's). Na ontslag krijgen alle patiënten een optimale medicamenteuze behandeling en worden ze klinisch opgevolgd. Op basis van follow-up-angiografie worden MACE's verder beoordeeld als voorkomend bij FNL's of niet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor studie-inschrijving screenen we patiënten met NSTEACS-combinatie van onstabiele angina en niet-ST-segment elevatie myocardinfarct volgens de huidige richtlijnen. Zodra aan alle klinische inclusiecriteria en geen klinische uitsluitingscriteria is voldaan, moeten patiënten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan. Tijdens ICA zullen patiënten verder worden geanalyseerd op geschiktheid met behulp van angiografische inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen zodra de IVUS-meting is afgeleverd na succesvolle FFR-geleide PCI.

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. NSTEACS met matig tot hoog risico waarvoor een invasieve strategie vereist is op basis van de huidige richtlijnen en de lokale klinische praktijk.
  2. Patiënt stemt ermee in en kan alle protocolprocedures volgen.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. STEMI of SCAD.
  2. Hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, refractaire ventriculaire aritmieën, acute en ernstige geleidingssysteemziekte en linkerventrikelejectiefractie ≤30%).
  3. Contra-indicatie voor FFR, PCI, IVUS en OMT (bijv. ernstige allergie voor plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddel, significante bloeding in de afgelopen 6 maanden, bloedingsdiathese en serumcreatinine ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI binnen 6 maanden of een eerdere CABG.
  5. Verwachte levensverwachting <3 jaar.
  6. Zwangerschap
  7. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor beeldvorming

  1. Patiënten moeten ten minste > 1 de novo laesie hebben in een natief coronair segment met een visueel geschatte diameterstenose tussen 40 en 90%.
  2. Succesvolle FFR-geleide PCI uitgevoerd in alle belangrijke epicardiale kransslagaders (inclusief hun vertakkingen): PCI voor alle laesies a) met 40%-90% diameterstenose en FFR<0,8 en b) met ≥90% diameterstenose.
  3. De FFR-negatieve laesies moeten beschikbaar zijn voor beoordeling van IVUS.

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

  1. Doellaesiereferentiediameter <2,0 mm.
  2. Anatomische aandoeningen die FFR en IVUS uitsluiten (bijv. duidelijke verkalking of kronkeligheid, chronische totale occlusie of trombus).
  3. Na succesvolle FFR-geleide PCI is er geen FNL meer over.
  4. Elke resterende laesie met diameterstenose ≥90% of FFR<0,8 na PCI.
  5. Laesie van de linker hoofdkransslagader.
  6. CABG gepland door de onderzoekers op basis van omvang en ernst van coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Morfometrische beoordeling van FNL's
Na FFR-geleide PCI, de morfometrische kenmerken van FNL's (FFR> 0,8) zijn beoordeling door intravasculaire echografie.
Procedure: FFR-geleide PCI
Na de angiografische screening op laesies met 40%-90% diameterstenose, wordt FFR uitgevoerd volgens het standaardprotocol met behulp van de s5-console en PrimeWire Prestige PLUS coronaire drukdraad (Volcano Corporation, San Diego, Californië). FFR wordt berekend als de verhouding tussen de gemiddelde distale intracoronaire druk gemeten door de drukdraad en de gemiddelde arteriële druk gemeten door de coronaire geleidekatheter. Een FFR ≤0,8 of >90% diameterstenose zou moeten resulteren in een behandelingsbeslissing voor revascularisatie door PCI en laesies met FFR >0,80 worden gedefinieerd als FNL's en zouden moeten resulteren in uitstel van PCI.
Andere namen:
  • Functioneel volledige revascularisatie
Diagnostische toets: Intravasculaire echografie
Na de succesvolle FFR-geleide PCI zal IVUS worden uitgevoerd in alle FNL's met de ultrasone beeldvormingskatheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanische transducer, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, VS). Kwantitatieve analyses van IVUS in grijstinten omvatten contouren van extern elastisch membraan (EEM) en luminale randen en de meting van EEM-dwarsdoorsnedegebied (CSA), luminale CSA, plaque en media CSA, plaquebelasting en remodelleringsindex. Virtuele beoordeling van plaque wordt uitgevoerd met iMap-software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland). Plaquecomponenten worden gecategoriseerd als dicht calcium, necrotische kern, fibrofatty en fibreus weefsel en gerapporteerd als absoluut gebied en deel van het totale plaquegebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en voorspellers van MACE's gerelateerd aan FNL's
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACE's gerelateerd aan met PCI behandelde laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en voorspellers van MACE's gerelateerd aan FNL's
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
5 jaar
De incidentie van MACE's gerelateerd aan met PCI behandelde laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16KG132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FFR-geleide PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen