Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsdosering för smärta hos friska deltagare

18 juli 2023 uppdaterad av: Benedict Kolber, Duquesne University

Hantera smärta: Testa doseringen och de sociala aspekterna av träningsterapi med hjälp av en samarbetsstrategi i flera skolor med mänskliga deltagare

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av dosrelaterad till träningsterapi för smärta hos friska vuxna människor. En akut smärtmodell kommer att användas för att studera effekten av träningsdos på smärta. Akut smärtmodeller används för närvarande för att studera smärta (både akut och kronisk) i mänskliga prover eftersom det för närvarande inte finns någon modell för kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder. Effekten av träningsdos på smärta: försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra träningsgrupper: 1.) ingen träning (kontroll); 2.) låg dos träning (3x/vecka); 3.) måttlig dos träning (5x/vecka). 4.) hög dos träning (10x/vecka).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
        • Duquesne University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18-40 år
  2. Normalt BMI (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP mindre än eller lika med 140/90

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller >40 år
  2. Hjärt-, andnings-, neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom
  3. Akut smärta
  4. Kroniskt smärttillstånd
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 eller ≤ 18,4
  7. Regelbundet deltagande i högintensiva atletiska/sportaktiviteter
  8. Stillasittande
  9. Ångest eller depression
  10. Tejpallergi
  11. För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träning med låg dos
Träningsgruppen med låg dos kommer att utföra löpträning tre gånger i veckan under en vecka.
Beteende: Walking övning
Träningsgrupper kommer att gå på löpband med måttlig intensitet i en hastighet av 3,5 km/h i 0 % lutning i 30 minuter.
Experimentell: Måttlig dos motion
Träningsgruppen med måttlig dos kommer att utföra löpträning, fem gånger i veckan under en vecka.
Beteende: Walking övning
Träningsgrupper kommer att gå på löpband med måttlig intensitet i en hastighet av 3,5 km/h i 0 % lutning i 30 minuter.
Experimentell: Hög dos motion
High Dose Exercise-gruppen kommer att träna löpband, tio gånger i veckan under en vecka.
Beteende: Walking övning
Träningsgrupper kommer att gå på löpband med måttlig intensitet i en hastighet av 3,5 km/h i 0 % lutning i 30 minuter.
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att vila lugnt tre gånger i veckan under en vecka.
Beteende: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att utföra 30 minuters lugn vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionseffekter på mekanisk känslighetströskel
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersoners kutana mekaniska känslighetströskel kommer att undersökas med standardmonofilament som applicerar en kraft på 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g och 1,0g på underarmen och vaden. Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*värde vid 24 timmar/värde vid baslinje). En filament med olika vikt appliceras på huden för att titta på tröskeln för svar.
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Interventionseffekter på konstant värmesmärtaintensitet
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersonernas konstanta värmesmärta intensitet kommer att bedömas med ett (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm värmeblock applicerat på underarmen och vaden i 3 sekunder). Efter stimulansen kommer försökspersonerna att bedöma intensiteten av smärtan associerad med stimulansen med hjälp av en visuell analog skala numrerad till 0 och 10, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig" (0= minsta poäng, 10 högsta poäng). Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Intervention Effekter på konstant värme Smärta Obehag
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersonernas konstanta värmesmärta och obehagsvärde kommer att bedömas med ett (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm värmeblock applicerat på underarmen och vaden i 3 sekunder). Efter stimulansen kommer försökspersonerna att bedöma obehagligheten i smärtan som är förknippad med stimulansen med hjälp av en visuell analog skala numrerad till 0 och 10, där "0" representerar "inte obehagligt" och "10" representerar "den mest obehagliga känslan man kan tänka sig" (0 =minsta poäng, 10 högsta poäng). Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Interventionseffekter på strålningsvärmekänslighet
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersoners strålningsvärmekänslighet kommer att bedömas med hjälp av en temperaturramp från 30 grader Celsius till 50 grader Celsius under 60 sekunder med deltagardefinierad gräns för temperatur (grader Celsius) vid deras "känslighetströskel" för den termiska stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus med anpassat uppvärmt glas). Detta kommer att bedömas på underarmen och vaden. Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Interventionseffekter på strålande värmesmärta
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersoners smärttröskel för strålningsvärme kommer att bedömas med en temperaturramp från 30 grader Celsius till 50 grader Celsius under 20 sekunder med deltagarens definierade gränsvärde i temperatur (grader Celsius) avläsning vid deras "smärttröskel" till den termiska stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus) med anpassat uppvärmt glas). Detta kommer att bedömas på underarmen och vaden. Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Interventionseffekter på trycksmärttröskel
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersoners trycksmärttröskel kommer att bedömas med hjälp av en tryckalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sond applicerad vid konstant ramptryck tills deltagaren definierat cutoff i kg vid "smärttröskel"). Detta kommer att bedömas på underarmen och vaden. Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Interventionseffekter på konstant trycksmärtaintensitet
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersonernas smärtintensitetsvärde för konstant tryck kommer att bedömas med hjälp av en tryckalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sond applicerad i 2 sekunder vid en deltagardefinierad tröskel). Efter stimulansen kommer försökspersonerna att bedöma intensiteten av smärtan associerad med stimulansen med hjälp av en visuell analog skala numrerad till 0 och 10, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig" (0= minsta poäng, 10 högsta poäng). Detta kommer att bedömas på underarmen och vaden. Procent baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*Värde vid 24 timmar/Värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Intervention Effekter på konstant tryck Smärta Obehag
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession
Försökspersonernas bedömning av obehaglig smärta vid konstant tryck kommer att bedömas med hjälp av en tryckalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sond applicerad i 2 sekunder vid deltagardefinierad tröskel). Efter stimulansen kommer försökspersonerna att bedöma obehagligheten i smärtan som är förknippad med stimulansen med hjälp av en visuell analog skala numrerad till 0 och 10, där "0" representerar "inte obehagligt" och "10" representerar "den mest obehagliga känslan man kan tänka sig" (0 =minsta poäng, 10 maximal poäng). Detta kommer att bedömas på underarmen och vaden. Procentuell förändring från baslinje till 24 timmar efter intervention kommer sedan att beräknas (100*värde vid 24 timmar/värde vid baslinje).
baslinje och 24 timmar efter sista interventionssession

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: dag 1, 3 och 5 i början och slutet av varje träningspass
Pulsen kommer att mätas före och efter varje träningspass. Procent för träningspass i puls (bpm) från början till slutet av träningspasset kommer att beräknas (100*Värde vid slutprov/Värde vid start av prov).
dag 1, 3 och 5 i början och slutet av varje träningspass
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: dag 1, 3 och 5 i början och slutet av varje träningspass
Försökspersonerna kommer att ange graden av upplevd ansträngning före och efter varje träningspass. Procent av RPE före träning från början till slutet av träningspasset kommer att beräknas (100* slutet av försöket / start av försöket).
dag 1, 3 och 5 i början och slutet av varje träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duquesne University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Huvudutredare: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Huvudutredare: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela. Rådata är tillgängliga via publikationen peer review.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar