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Esercizio di dosaggio per il dolore nei partecipanti sani

18 luglio 2023 aggiornato da: Benedict Kolber, Duquesne University

Gestire il dolore: testare il dosaggio e gli aspetti sociali della terapia fisica utilizzando un approccio collaborativo multi-scuola con partecipanti umani

In questo studio i ricercatori esamineranno l'effetto della dose correlata alla terapia fisica per il dolore negli esseri umani adulti sani. Verrà impiegato un modello di dolore acuto per studiare l'effetto della dose di esercizio sul dolore. I modelli di dolore acuto sono attualmente utilizzati per studiare il dolore (sia acuto che cronico) in campioni umani poiché attualmente non esiste un modello di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato con misure ripetute. L'effetto della dose di esercizio sul dolore: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di esercizi: 1.) nessun esercizio (controllo); 2.) esercizio a basso dosaggio (3x/settimana); 3.) esercizio a dose moderata (5x/settimana). 4.) esercizio ad alte dosi (10x/settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 40 anni
  2. BMI normale (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP inferiore o uguale a 140/90

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >40 anni
  2. Malattie cardiache, respiratorie, neurologiche o muscoloscheletriche
  3. Dolore acuto
  4. Condizione di dolore cronico
  5. Diabete
  6. BMI ≥ 25,1 o ≤ 18,4
  7. Partecipazione regolare ad attività atletiche/sportive ad alta intensità
  8. Sedentario
  9. Disturbi d'ansia o depressione
  10. Allergia al nastro
  11. Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a basso dosaggio
Il gruppo di esercizi a basso dosaggio eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, tre volte alla settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Sperimentale: Esercizio a dose moderata
Il gruppo di esercizi a dose moderata eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, cinque volte a settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Sperimentale: Esercizio ad alto dosaggio
Il gruppo di esercizi ad alte dosi eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, dieci volte a settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un riposo tranquillo, tre volte alla settimana per una settimana.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà 30 minuti di riposo tranquillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulla soglia di sensibilità meccanica
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia di sensibilità meccanica cutanea dei soggetti sarà esaminata utilizzando monofilamenti standard che applicano una forza di 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 ge 1,0 g all'avambraccio e al polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale). Sulla pelle viene applicato un filamento di diverso peso per osservare la soglia di risposta.
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sull'intensità del dolore da calore costante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione dell'intensità del dolore da calore costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un blocco riscaldante (45 gradi Celsius, 3 cm x 5 cm applicato all'avambraccio e al polpaccio per 3 secondi). Dopo lo stimolo, i soggetti valuteranno l'intensità del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata a 0 e 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (0= punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sul calore costante Dolore sgradevole
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione della sgradevolezza del dolore da calore costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un blocco riscaldante (45 gradi Celsius, 3 cm x 5 cm applicato all'avambraccio e al polpaccio per 3 secondi). A seguito dello stimolo, i soggetti valuteranno la spiacevolezza del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non spiacevole" e "10" rappresenta "la sensazione più spiacevole immaginabile" (0 =punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla sensibilità al calore radiante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La sensibilità al calore radiante dei soggetti sarà valutata utilizzando una rampa di temperatura da 30 gradi Celsius a 50 gradi Celsius in 60 secondi con un limite definito dal partecipante nella lettura della temperatura (gradi Celsius) alla loro "soglia di sensibilità" allo stimolo termico (IITC Thermal Stimulus Apparatus con vetro riscaldato personalizzato). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sul dolore da calore radiante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia del dolore da calore radiante dei soggetti sarà valutata utilizzando una rampa di temperatura da 30 gradi Celsius a 50 gradi Celsius in 20 secondi con il limite definito dal partecipante nella lettura della temperatura (gradi Celsius) alla loro "soglia del dolore" allo stimolo termico (IITC Thermal Stimulus Apparatus con vetro riscaldato personalizzato). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia del dolore da pressione dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata a una pressione di rampa costante fino a quando il partecipante non ha definito il cutoff in kg alla "soglia del dolore"). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sull'intensità del dolore a pressione costante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione dell'intensità del dolore a pressione costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata per 2 secondi alla soglia definita dal partecipante). Dopo lo stimolo, i soggetti valuteranno l'intensità del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata a 0 e 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (0= punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla pressione costante Dolore Spiacevolezza
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione della sgradevolezza del dolore da pressione costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata per 2 secondi alla soglia definita dal partecipante). A seguito dello stimolo, i soggetti valuteranno la spiacevolezza del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non spiacevole" e "10" rappresenta "la sensazione più spiacevole immaginabile" (0 =punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la variazione percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo ogni sessione di allenamento. Verrà calcolata la percentuale della sessione pre-allenamento nella frequenza cardiaca (bpm) dall'inizio alla fine della sessione di allenamento (100*Valore alla fine della prova/Valore all'inizio della prova).
giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
Tasso Borg di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
I soggetti indicheranno il tasso di sforzo percepito prima e dopo ogni sessione di esercizio. Verrà calcolata la percentuale di RPE pre-esercizio dall'inizio alla fine della sessione di esercizio (100* fine prova/inizio prova).
giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duquesne University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano da condividere. I dati grezzi sono disponibili attraverso la pubblicazione della revisione tra pari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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