Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování cvičení proti bolesti u zdravých účastníků

18. července 2023 aktualizováno: Benedict Kolber, Duquesne University

Zvládání bolesti: Testování dávkování a sociálních aspektů cvičební terapie pomocí víceškolního kolaborativního přístupu s lidskými účastníky

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek dávky související s cvičební terapií na bolest u zdravých dospělých lidí. Ke studiu účinku zátěžové dávky na bolest bude použit model akutní bolesti. Modely akutní bolesti se v současnosti používají ke studiu bolesti (akutní i chronické) v lidských vzorcích, protože v současnosti neexistuje model chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními. Vliv cvičební dávky na bolest: subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř cvičebních skupin: 1.) žádné cvičení (kontrola); 2.) cvičení s nízkou dávkou (3x/týden); 3.) cvičení se střední dávkou (5x/týden). 4.) cvičení s vysokou dávkou (10x/týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Duquesne University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18-40 lety
  2. Normální BMI (18,5–25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP menší nebo roven 140/90

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >40 let
  2. Srdeční, respirační, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  3. Akutní bolest
  4. Stav chronické bolesti
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 nebo ≤ 18,4
  7. Pravidelná účast na vysoce intenzivních atletických/sportovních aktivitách
  8. Sedavý
  9. Úzkostné nebo depresivní poruchy
  10. Alergie na pásky
  11. Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení s nízkou dávkou
Skupina cvičení s nízkou dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Cvičení chůze
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Experimentální: Cvičení se střední dávkou
Skupina Cvičení se střední dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu pětkrát týdně po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Cvičení chůze
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Experimentální: Cvičení s vysokou dávkou
Skupina High Dose Exercise bude provádět chůzi na běžícím pásu desetkrát týdně po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Cvičení chůze
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina bude provádět klidný odpočinek, třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina provede 30 minut klidného odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na práh mechanické citlivosti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Práh kožní mechanické citlivosti subjektů bude vyšetřen pomocí standardních monofilamentů, které působí silou 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g a 1,0 g na předloktí a lýtko. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie). Na kůži se aplikuje vlákno různé hmotnosti, aby se zjistil práh odezvy.
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na konstantní intenzitu tepelné bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení intenzity konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund). Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10). Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na nepříjemný pocit bolesti z neustálého horka
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení nepříjemnosti konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund). Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre). Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na citlivost na sálavé teplo
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Citlivost subjektů na sálavé teplo bude posouzena pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 60 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (stupně Celsia) odečtenou na jejich „prahu citlivosti“ na tepelný stimul (IITC Thermal Stimulus Apparatus with zakázkové vyhřívané sklo). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na bolest sálavého tepla
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Práh bolesti sálavého tepla u subjektů bude hodnocen pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 20 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (ve stupních Celsia) odečítání na jejich „prahu bolesti“ vůči tepelnému stimulu (IITC Thermal Stimulus Apparatus se zakázkovým vyhřívaným sklem). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na práh tlakové bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Tlakový práh bolesti u subjektů bude hodnocen pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná při konstantním narůstajícím tlaku, dokud účastník nedefinoval hranici v kg na "prahu bolesti"). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na intenzitu bolesti při konstantním tlaku
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení intenzity bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem). Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na bolest s konstantním tlakem Nepříjemnost
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem). Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre). Toto bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota výchozí hodnoty).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Srdeční frekvence bude měřena před a po každém cvičení. Bude vypočteno procento srdeční frekvence (bpm) před cvičením od začátku do konce cvičení (100*Hodnota na konci pokusu/Hodnota na začátku pokusu).
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Borgská míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Subjekty uvedou míru vnímané námahy před a po každém cvičení. Bude vypočteno procento RPE před cvičením od začátku do konce cvičení (100* konec zkoušky / začátek zkoušky).
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duquesne University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení. Nezpracovaná data jsou k dispozici prostřednictvím publikace o vzájemném hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cvičení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení