Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsdosering for smerte hos friske deltakere

18. juli 2023 oppdatert av: Benedict Kolber, Duquesne University

Håndtering av smerte: Testing av dosering og sosiale aspekter ved treningsterapi ved å bruke en flerskolesamarbeidstilnærming med menneskelige deltakere

I denne studien vil etterforskere undersøke effekten av dose relatert til treningsterapi for smerte hos friske voksne mennesker. En akutt smertemodell vil bli brukt for å studere effekten av treningsdose på smerte. Akutt smertemodeller brukes i dag for å studere smerte (både akutt og kronisk) i prøver fra mennesker, da det for tiden ikke finnes noen modell for kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak. Effekten av treningsdose på smerte: forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av fire treningsgrupper: 1.) ingen trening (kontroll); 2.) lavdose trening (3x/uke); 3.) moderat dose trening (5x/uke). 4.) høydose trening (10x/uke).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Duquesne University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-40 år
  2. Normal BMI (18,5–25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP mindre enn eller lik 140/90

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >40 år
  2. Hjerte-, luftveis-, nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
  3. Akutt smerte
  4. Kronisk smertetilstand
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 eller ≤ 18,4
  7. Regelmessig deltakelse i høyintensive atletiske/idrettsaktiviteter
  8. Stillesittende
  9. Angst eller depresjonsforstyrrelser
  10. Tapeallergi
  11. For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose trening
Lavdose-treningsgruppen vil utføre tredemølletrening tre ganger i uken i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Eksperimentell: Moderat dose trening
Moderat dose treningsgruppen vil utføre gåtrening på tredemølle, fem ganger per uke i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Eksperimentell: Høy dose trening
Høydose-treningsgruppen vil utføre gåtrening på tredemølle, ti ganger per uke i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil utføre rolig hvile tre ganger i uken i en uke.
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollgruppen vil utføre 30 minutters rolig hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekter på mekanisk følsomhetsterskel
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Pasienters kutane mekaniske sensitivitetsterskel vil bli undersøkt ved bruk av standard monofilamenter som påfører en kraft på 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g og 1,0g på underarmen og leggen. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline). Et filament med forskjellig vekt påføres huden for å se på responsterskelen.
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant varmesmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Personenes vurdering av konstant varmesmerteintensitet vil bli vurdert ved å bruke en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblokk påført underarmen og leggen i 3 sekunder). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av smerten assosiert med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "den verste smerten man kan tenke seg" (0= minimum poengsum, 10 maksimum poengsum). Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant varmesmerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersonens konstante varmesmerte-ubehagevurdering vil bli vurdert ved å bruke en (45 grader Celsius, 3cm x 5cm varmeblokk påført underarmen og leggen i 3 sekunder). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere ubehageligheten til smerten forbundet med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ikke ubehagelig" og "10" representerer "den mest ubehagelige følelsen man kan tenke seg" (0 =minste poengsum, 10 maksimal poengsum). Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på strålingsvarmefølsomhet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners strålingsvarmefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 60 sekunder med deltakerdefinert cutoff i temperatur (grader Celsius) avlesning ved deres "sensitivitetsterskel" for den termiske stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus med tilpasset oppvarmet glass). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på strålende varmesmerte
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners smerteterskel for strålevarme vil bli vurdert ved å bruke en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 20 sekunder med deltakerdefinert grense for temperatur (grader Celsius) avlesning ved deres "smerteterskel" til den termiske stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus med spesialtilpasset oppvarmet glass). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på trykksmerteterskel
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners trykksmerteterskel vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført ved konstant rampetrykk inntil deltakeren definerte cutoff i kg ved "smerteterskel"). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant trykksmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners vurdering av smerteintensitet ved konstant trykk vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltakerdefinert terskel). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av smerten assosiert med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "den verste smerten man kan tenke seg" (0= minimum poengsum, 10 maksimum poengsum). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjon Effekter på konstant trykk Smerte Ubehagelighet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersonens vurdering av ubehag ved konstant trykksmerte vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltakerdefinert terskel). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere ubehageligheten til smerten forbundet med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ikke ubehagelig" og "10" representerer "den mest ubehagelige følelsen man kan tenke seg" (0 =minste poengsum, 10 maksimal poengsum). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosentvis endring fra baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Pulsen vil bli målt før og etter hver treningsøkt. Prosent før treningsøkt i hjertefrekvens (bpm) fra start til slutt av treningsøkt vil bli beregnet (100*Verdi ved sluttprøve/Verdi ved prøvestart).
dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Forsøkspersonene vil angi frekvensen av opplevd anstrengelse før og etter hver treningsøkt. Prosent av RPE før trening fra start til slutt av treningsøkt vil bli beregnet (100* slutt på prøve / start på prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duquesne University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Hovedetterforsker: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Hovedetterforsker: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele. Rådata er tilgjengelig gjennom fagfellevurderingspublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gåtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger