Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosering for smerter hos raske deltagere

18. juli 2023 opdateret af: Benedict Kolber, Duquesne University

Håndtering af smerte: Afprøvning af dosering og sociale aspekter af træningsterapi ved hjælp af en flerskolesamarbejdsmetode med menneskelige deltagere

I denne undersøgelse vil forskere undersøge effekten af ​​dosis relateret til træningsterapi for smerte hos raske voksne mennesker. En akut smertemodel vil blive anvendt til at studere effekten af ​​træningsdosis på smerte. Akutte smertemodeller bruges i øjeblikket til at studere smerte (både akutte og kroniske) i humane prøver, da der i øjeblikket ikke er nogen kronisk smertemodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger. Effekten af ​​træningsdosis på smerte: forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire træningsgrupper: 1.) ingen træning (kontrol); 2.) lav dosis træning (3x/uge); 3.) moderat dosis motion (5x/uge). 4.) træning i høj dosis (10x/uge).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-40 år
  2. Normal BMI (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP mindre end eller lig med 140/90

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >40 år
  2. Hjerte-, luftvejs-, neurologisk eller muskuloskeletal sygdom
  3. Akutte smerter
  4. Kronisk smertetilstand
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 eller ≤ 18,4
  7. Regelmæssig deltagelse i højintensive atletiske/sportsaktiviteter
  8. Stillesiddende
  9. Angst eller depression
  10. Båndallergi
  11. I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis motion
Lavdosis-motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning tre gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Eksperimentel: Moderat dosis motion
Moderat dosis motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning fem gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Eksperimentel: Højdosis motion
Højdosis-motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning ti gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil udføre stille hvile tre gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil udføre 30 minutters stille hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på mekanisk følsomhedstærskel
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners kutane mekaniske følsomhedstærskel vil blive undersøgt ved hjælp af standard monofilamenter, der påfører en kraft på 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g og 1,0g på underarmen og læggen. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/værdi ved basislinje). Et filament af forskellig vægt påføres huden for at se på reaktionstærsklen.
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på konstant varmesmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af konstant varmesmerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblok påført underarm og læg i 3 sekunder). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere intensiteten af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "den værst tænkelige smerte" (0= minimumscore, 10 maksimumscore). Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Intervention Effekter på konstant varme Smerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersonernes konstante varmesmerte-ubehagsvurdering vil blive vurderet ved hjælp af en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblok påført underarm og læg i 3 sekunder). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere ubehageligheden af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ikke ubehagelig" og "10" repræsenterer "den mest ubehagelige fornemmelse, man kan forestille sig" (0 =minimumscore, 10 maksimumscore). Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på strålingsvarmefølsomhed
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners strålingsvarmefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 60 sekunder med deltagerdefineret cutoff i temperatur (grader Celsius) aflæsning ved deres "følsomhedstærskel" for den termiske stimulus (IITC Thermal Stimulus Apparatus med specialopvarmet glas). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på strålevarmesmerte
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners smertetærskel for strålevarme vil blive vurderet ved hjælp af en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 20 sekunder med deltagerdefineret afskæring i temperatur (grader Celsius) aflæsning ved deres "smertegrænse" til den termiske stimulus (IITC Thermal Stimulus Apparatus) med specialopvarmet glas). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på tryksmertetærskel
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersonernes tryksmertetærskel vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført ved konstant rampetryk, indtil deltageren definerede cutoff i kg ved "smertetærskel"). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på konstant tryksmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af smerteintensitet ved konstant tryk vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltagerdefineret tærskelværdi). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere intensiteten af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "den værst tænkelige smerte" (0= minimumscore, 10 maksimumscore). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Intervention Effekter på konstant tryk Smerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af konstant tryk smerte-ubehag vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltagerdefineret tærskel). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere ubehageligheden af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ikke ubehagelig" og "10" repræsenterer "den mest ubehagelige fornemmelse, man kan forestille sig" (0 =minimumscore, 10 maksimumscore). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent ændring fra baseline til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved baseline).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Pulsen vil blive målt før og efter hver træningssession. Procent før træningssession i puls (bpm) fra start til slut af træningssession vil blive beregnet (100*Værdi ved afslutning af forsøg/Værdi ved start af prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Forsøgspersoner vil angive hastigheden af ​​opfattet anstrengelse før og efter hver træningssession. Procent af RPE før træning fra start til slut af træningssession vil blive beregnet (100* afslutning på prøve / start på prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duquesne University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele. Rådata er tilgængelige gennem peer review-publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gå øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger