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Dosificación de ejercicio para el dolor en participantes sanos

18 de julio de 2023 actualizado por: Benedict Kolber, Duquesne University

Manejo del dolor: prueba de la dosificación y los aspectos sociales de la terapia de ejercicio utilizando un enfoque colaborativo de varias escuelas con participantes humanos

En este estudio, los investigadores examinarán el efecto de la dosis relacionada con la terapia de ejercicio para el dolor en humanos adultos sanos. Se empleará un modelo de dolor agudo para estudiar el efecto de la dosis de ejercicio sobre el dolor. Los modelos de dolor agudo se utilizan actualmente para estudiar el dolor (tanto agudo como crónico) en muestras humanas, ya que actualmente no existe un modelo de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio con medidas repetidas. El efecto de la dosis de ejercicio sobre el dolor: los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos de ejercicio: 1.) sin ejercicio (control); 2.) ejercicio de dosis baja (3x/semana); 3.) ejercicio de dosis moderada (5x/semana). 4.) ejercicio de alta dosis (10x/semana).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18-40 años
  2. IMC normal (18,5-25,0)
  3. FC 60-100 latidos por minuto
  4. PA menor o igual a 140/90

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 o >40 años
  2. Enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica o musculoesquelética
  3. Dolor agudo
  4. condición de dolor crónico
  5. Diabetes
  6. IMC ≥ 25,1 o ≤ 18,4
  7. Participación regular en actividades atléticas/deportivas de alta intensidad.
  8. Sedentario
  9. Trastornos de ansiedad o depresión
  10. Alergia a la cinta
  11. actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de dosis baja
El grupo de ejercicios de dosis baja realizará ejercicios de caminata en cinta rodante, tres veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Experimental: Ejercicio de dosis moderada
El grupo de Ejercicio de Dosis Moderada realizará ejercicio de caminata en cinta rodante, cinco veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Experimental: Ejercicio de alta dosis
El grupo de ejercicios de dosis alta realizará ejercicios de caminata en cinta rodante, diez veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Comparador falso: Control
El grupo de Control realizará un descanso tranquilo, tres veces por semana durante una semana.
Conductual: Control
El grupo de Control realizará 30 minutos de descanso tranquilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre el umbral de sensibilidad mecánica
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de sensibilidad mecánica cutánea de los sujetos se examinará utilizando monofilamentos estándar que aplican una fuerza de 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 gy 1,0 g en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje de la línea de base hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor en la línea de base). Se aplica un filamento de diferente peso a la piel para observar el umbral de respuesta.
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la intensidad del dolor por calor constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de la intensidad del dolor por calor constante de los sujetos se evaluará utilizando un bloque de calor (45 grados Celsius, 3 cm x 5 cm aplicado al antebrazo y la pantorrilla durante 3 segundos). Después del estímulo, los sujetos calificarán la intensidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la molestia del dolor por calor constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de malestar constante del dolor por calor de los sujetos se evaluará mediante un (bloque de calor de 45 grados Celsius, 3 cm x 5 cm aplicado al antebrazo y la pantorrilla durante 3 segundos). Después del estímulo, los sujetos calificarán la incomodidad del dolor asociado con el estímulo usando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "no desagradable" y "10" representa "la sensación más desagradable imaginable" (0 =puntuación mínima, 10 puntuación máxima). A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la sensibilidad al calor radiante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La sensibilidad al calor radiante de los sujetos se evaluará utilizando una rampa de temperatura de 30 grados Celsius a 50 grados Celsius durante 60 segundos con un límite definido por el participante en la lectura de la temperatura (grados Celsius) en su "umbral de sensibilidad" al estímulo térmico (aparato de estímulo térmico IITC con vidrio calentado personalizado). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre el dolor por calor radiante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de dolor por calor radiante de los sujetos se evaluará utilizando una rampa de temperatura de 30 grados Celsius a 50 grados Celsius durante 20 segundos con un límite definido por el participante en la lectura de la temperatura (grados Celsius) en su "umbral de dolor" al estímulo térmico (Aparato de estímulo térmico IITC con vidrio calentado personalizado). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de dolor por presión de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada a una presión de aumento constante hasta que el participante definió el límite en kg en el "umbral de dolor"). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la intensidad del dolor por presión constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de intensidad del dolor de presión constante de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada durante 2 segundos en el umbral definido por el participante). Después del estímulo, los sujetos calificarán la intensidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la molestia del dolor por presión constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de malestar del dolor por presión constante de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada durante 2 segundos en el umbral definido por el participante). Después del estímulo, los sujetos calificarán la incomodidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "no desagradable" y "10" representa "la sensación más desagradable imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). Se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor en el inicio).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
La frecuencia cardíaca se medirá antes y después de cada sesión de ejercicio. Se calculará el porcentaje de la sesión previa al ejercicio en frecuencia cardíaca (lpm) desde el inicio hasta el final de la sesión de ejercicio (100*Valor al final de la prueba/Valor al inicio de la prueba).
los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
Tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
Los sujetos indicarán la tasa de esfuerzo percibido antes y después de cada sesión de ejercicio. Se calculará el porcentaje de RPE previo al ejercicio desde el inicio hasta el final de la sesión de ejercicio (100* final de la prueba/inicio de la prueba).
los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duquesne University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir. Los datos sin procesar están disponibles a través de la publicación de revisión por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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