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Dosage de l'exercice pour la douleur chez les participants en bonne santé

18 juillet 2023 mis à jour par: Benedict Kolber, Duquesne University

Gestion de la douleur : test de la posologie et des aspects sociaux de la thérapie par l'exercice à l'aide d'une approche collaborative multi-écoles avec des participants humains

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet de la dose liée à la thérapie par l'exercice pour la douleur chez des humains adultes en bonne santé. Un modèle de douleur aiguë sera utilisé pour étudier l'effet de la dose d'exercice sur la douleur. Les modèles de douleur aiguë sont actuellement utilisés pour étudier la douleur (à la fois aiguë et chronique) dans des échantillons humains, car il n'existe actuellement aucun modèle de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec des mesures répétées. L'effet de la dose d'exercice sur la douleur : les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'exercice : 1.) aucun exercice (témoin) ; 2.) exercice à faible dose (3x/semaine); 3.) exercice à dose modérée (5x/semaine). 4.) exercice à haute dose (10x/semaine).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Duquesne University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 40 ans
  2. IMC normal (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. TA inférieure ou égale à 140/90

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou >40 ans
  2. Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique ou musculo-squelettique
  3. La douleur aiguë
  4. Douleur chronique
  5. Diabète
  6. IMC ≥ 25,1 ou ≤ 18,4
  7. Participation régulière à des activités athlétiques/sportives de haute intensité
  8. Sédentaire
  9. Troubles anxieux ou dépressifs
  10. Allergie au ruban adhésif
  11. Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice à faible dose
Le groupe d'exercices à faible dose effectuera des exercices de marche sur tapis roulant, trois fois par semaine pendant une semaine.
Comportemental: Exercice de marche
Les groupes d'exercices effectueront une marche sur tapis roulant d'intensité modérée à une vitesse de 3,5 mph à une inclinaison de 0% pendant 30 minutes.
Expérimental: Exercice à dose modérée
Le groupe d'exercices à dose modérée effectuera des exercices de marche sur tapis roulant, cinq fois par semaine pendant une semaine.
Comportemental: Exercice de marche
Les groupes d'exercices effectueront une marche sur tapis roulant d'intensité modérée à une vitesse de 3,5 mph à une inclinaison de 0% pendant 30 minutes.
Expérimental: Exercice à haute dose
Le groupe d'exercices à haute dose effectuera des exercices de marche sur tapis roulant, dix fois par semaine pendant une semaine.
Comportemental: Exercice de marche
Les groupes d'exercices effectueront une marche sur tapis roulant d'intensité modérée à une vitesse de 3,5 mph à une inclinaison de 0% pendant 30 minutes.
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin effectuera un repos tranquille, trois fois par semaine pendant une semaine.
Comportemental: Contrôle
Le groupe de contrôle effectuera 30 minutes de repos calme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur le seuil de sensibilité mécanique
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Le seuil de sensibilité mécanique cutanée des sujets sera examiné à l'aide de monofilaments standard qui appliquent une force de 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g et 1,0 g à l'avant-bras et au mollet. Le pourcentage de référence à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence). Un filament de poids différent est appliqué sur la peau pour observer le seuil de réponse.
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur l'intensité de la douleur à chaleur constante
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
L'intensité de la douleur à la chaleur constante des sujets sera évaluée à l'aide d'un (bloc chauffant de 45 degrés Celsius, 3 cm x 5 cm appliqué sur l'avant-bras et le mollet pendant 3 secondes). Après le stimulus, les sujets évalueront l'intensité de la douleur associée au stimulus à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10, où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "la pire douleur imaginable" (0= note minimale, 10 note maximale). Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur la chaleur constante Douleur Désagrément
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
La cote de désagrément de la douleur due à la chaleur constante des sujets sera évaluée à l'aide d'un bloc chauffant (45 degrés Celsius, 3 cm x 5 cm appliqué sur l'avant-bras et le mollet pendant 3 secondes). Suite au stimulus, les sujets évalueront le caractère désagréable de la douleur associée au stimulus à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10, où "0" représente "pas désagréable" et "10" représente "la sensation la plus désagréable imaginable" (0 = note minimale, 10 note maximale). Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur la sensibilité à la chaleur rayonnante
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
La sensibilité à la chaleur rayonnante des sujets sera évaluée à l'aide d'une rampe de température de 30 degrés Celsius à 50 degrés Celsius sur 60 secondes, avec un seuil de température défini par le participant (degrés Celsius) à son « seuil de sensibilité » au stimulus thermique (IITC Thermal Stimulus Apparatus with verre chauffant personnalisé). Cela sera évalué sur l'avant-bras et le mollet. Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur la douleur due à la chaleur rayonnante
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Le seuil de douleur de la chaleur radiante des sujets sera évalué à l'aide d'une rampe de température de 30 degrés Celsius à 50 degrés Celsius sur 20 secondes avec un seuil de température défini par le participant (degrés Celsius) lisant à leur "seuil de douleur" au stimulus thermique (Appareil de stimulation thermique IITC avec verre chauffant personnalisé). Cela sera évalué sur l'avant-bras et le mollet. Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur le seuil de douleur à la pression
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Le seuil de douleur à la pression des sujets sera évalué à l'aide d'un algomètre à pression (Wagner Instruments ; sonde ronde de 1 cm appliquée à une pression croissante constante jusqu'à ce que le participant définisse le seuil en kg au « seuil de douleur »). Cela sera évalué sur l'avant-bras et le mollet. Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur l'intensité de la douleur à pression constante
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
L'intensité de la douleur à pression constante des sujets sera évaluée à l'aide d'un algomètre à pression (Wagner Instruments ; sonde ronde de 1 cm appliquée pendant 2 secondes au seuil défini par le participant). Après le stimulus, les sujets évalueront l'intensité de la douleur associée au stimulus à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10, où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "la pire douleur imaginable" (0= note minimale, 10 note maximale). Cela sera évalué sur l'avant-bras et le mollet. Le pourcentage de référence jusqu'à 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la référence).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
Effets de l'intervention sur la douleur à pression constante Désagrément
Délai: séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale
La cote de désagrément de la douleur à pression constante des sujets sera évaluée à l'aide d'un algomètre à pression (Wagner Instruments; sonde ronde de 1 cm appliquée pendant 2 secondes au seuil défini par le participant). Suite au stimulus, les sujets évalueront le caractère désagréable de la douleur associée au stimulus à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10, où "0" représente "pas désagréable" et "10" représente "la sensation la plus désagréable imaginable" (0 = note minimale, 10 note maximale). Ceci sera évalué sur l'avant-bras et le mollet. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et 24 heures après l'intervention sera ensuite calculé (100*Valeur à 24 heures/Valeur à la ligne de base).
séance de référence et 24 heures après la séance d'intervention finale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: jours 1, 3 et 5 au début et à la fin de chaque séance d'exercice
La fréquence cardiaque sera mesurée avant et après chaque séance d'exercice. Le pourcentage de fréquence cardiaque (bpm) avant la séance d'exercice du début à la fin de la séance d'exercice sera calculé (100 * Valeur à la fin de l'essai/Valeur au début de l'essai).
jours 1, 3 et 5 au début et à la fin de chaque séance d'exercice
Taux Borg d'effort perçu (RPE)
Délai: jours 1, 3 et 5 au début et à la fin de chaque séance d'exercice
Les sujets indiqueront le taux d'effort perçu avant et après chaque séance d'exercice. Le pourcentage de RPE pré-exercice du début à la fin de la séance d'exercice sera calculé (100* fin d'essai / début d'essai).
jours 1, 3 et 5 au début et à la fin de chaque séance d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duquesne University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Chercheur principal: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Chercheur principal: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan à partager. Les données brutes sont disponibles dans la publication d'examen par les pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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