Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmeterapi och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga kvinnor (CMH)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionella medicinska behandlingar är ofta baserade på forskning uteslutande på män, och nyligen genomförda forskningsansträngningar inom fysiologisamhället har belyst kritiska könsskillnader i sjukdomspresentation och progression. Till exempel är den relativa risken för dödlig hjärtsjukdom 50 % högre hos överviktiga, diabetiker kvinnor jämfört med sina manliga motsvarigheter, och kvinnor verkar reagera annorlunda på livsstilsinterventioner som träning jämfört med män. Kronisk passiv värmeexponering (användning av badtunna) ger alternativ eller kompletterande terapeutisk potential för att förbättra kardiovaskulär och metabolisk hälsa hos överviktiga kvinnor. Dessutom kan passiv värmeexponering erbjuda specifikt cellulärt skydd mot påfrestningar som bristande blodflöde (ischemi), vilket är den primära orsaken till dödlig kranskärlssjukdom. Denna studie undersöker de möjliga kardiovaskulära och metaboliska hälsofördelarna med kronisk passiv värmeexponering, och om regelbunden användning av badtunna (3-4 dagar i veckan i 8-10 veckor) kan minska fetma kvinnors kardiometaboliska risk. Utredarna undersöker kardiovaskulär hälsa genom blodtryck, stelhet i blodkärlen, sympatisk ('kamp eller flykt') aktivitet och lyhördhet för påfrestningar som ökat eller minskat blodflöde. Utredarna undersöker också metabol hälsa genom ett oralt glukostoleranstest och en subkutan fettbiopsi. Målet med denna forskning är att utveckla en terapi riktad mot de specifika hälsobehoven och komplikationerna hos överviktiga kvinnor, i ett försök att förbättra kardiovaskulär och metabolisk hälsa och tillhandahålla terapeutiska alternativ i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • University of Oregon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • Body mass index (BMI) mellan 30-45 kg/m2.
  • Villig att upprätthålla konsekventa kost- och aktivitetsmönster genom studien
  • Villig att avstå från mat, fysisk aktivitet, kosttillskott och mediciner som krävs innan testdagar
  • Villig att avstå från blodgivningar under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • uppenbar hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
  • mediciner som påverkar blodkärlsfunktionen (dvs. Spironolakton), insulinkänslighet (Metformin) eller blodkoagulation (dvs. Warfarin)
  • Senaste rektal-, anal- eller vaginalkirurgi
  • gravid, ammar eller försöker bli gravid inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Värmeterapi
Försökspersoner som tilldelats värmeterapi genomgick 30 1-timmes badtunnasessioner under 8-10 veckor (3-4 per vecka). Badtunnan var inställd på 40,5 Celsius, och kärntemperaturen och hjärtfrekvensen övervakades under varje session. Försökspersonerna instruerades att inte göra några andra kost- eller livsstilsförändringar. Kardiovaskulära och metaboliska hälsobedömningar gjordes före (0 värmesessioner), mitten av ( efter 14-16 heatsessioner, ~4-5 veckor), och efter (efter alla 30 heatsessioner; ~8-10 veckor).
Beteende: Värmeterapi
Regelbunden användning av badtunna
Inget ingripande: Tidskontroll
Försökspersoner övervakades vid matchade tidpunkter (studiestart, 4-5 veckor och 8-10 veckor) men exponerades inte för någon intervention. Försökspersonerna instruerades att inte göra några diet- eller livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
Vilande liggande blodtryck, mätt i tre exemplar med median registrerad
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
diastoliskt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
Vilande liggande blodtryck, mätt i tre exemplar med median registrerad
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
oralt glukostoleranstest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
glukos- och insulinsvar på ett 75-g, 2-timmars oralt glukostoleranstest efter en 12+ timmars fasta
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskel sympatisk nervaktivitet brister frekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
registrering av sympatisk nervtrafik under liggande vila, kvantifierat som burst count per minut
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
artärväggtjocklek (carotis)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
intima tjockleken av den gemensamma halspulsådern bedömd med hjälp av doppler-ultraljud
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
artärväggtjocklek (femoral)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
intimal tjocklek av ytlig lårbensartär bedömd med hjälp av doppler-ultraljud
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
dynamisk arteriell följsamhet (carotis)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
arteriell kompatibilitet av gemensamma halspulsådern mätt med hjälp av ultraljud
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
dynamisk arteriell följsamhet (femoral)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
arteriell följsamhet av ytlig lårbensartär mätt med hjälp av ultraljud
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
flödesmedierad utvidgning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
flödesmedierad dilatation av brachialisartär, uttryckt som % förändring i diameter. Ett mått på endotelfunktionen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
flödesmedierad dilatation efter ischemi-reperfusion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
flödesmedierad dilatation av brachialis artär, uttryckt som % förändring i diameter, efter 20 minuters ischemi-20 minuters reperfusion. Ett mått på vaskulär tolerans mot ischemi-reperfusionsstress.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
Abdominal subkutan fettbiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
Fettvävnadsprov analyseras för insulinsignalering, markörer för inflammation och värmechockproteinuttryck
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
serummätning av högkänsligt C-reaktivt protein, global inflammatorisk markör
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
Kolesterolpanel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
serummätning av kolesterol
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oregon

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08282015.026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar