Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de calor e saúde cardiometabólica em mulheres obesas (CMH)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Os tratamentos médicos tradicionais geralmente são baseados em pesquisas feitas exclusivamente em homens, e esforços de pesquisa recentes na comunidade de fisiologia destacaram diferenças críticas entre os sexos na apresentação e progressão da doença. Por exemplo, o risco relativo de doença cardíaca fatal é 50% maior em mulheres obesas e diabéticas em comparação com seus colegas do sexo masculino, e as mulheres parecem responder de maneira diferente a intervenções no estilo de vida, como exercícios, em comparação com os homens. A exposição passiva crônica ao calor (uso de banheira de hidromassagem) fornece potencial terapêutico alternativo ou suplementar para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica em mulheres obesas. Além disso, a exposição passiva ao calor pode oferecer proteção celular específica contra estresses como falta de fluxo sanguíneo (isquemia), que é a principal causa de doença coronariana fatal. Este estudo está investigando os possíveis benefícios cardiovasculares e metabólicos da exposição passiva crônica ao calor e se o uso regular da banheira de hidromassagem (3-4 dias por semana durante 8-10 semanas) pode reduzir o risco cardiometabólico de mulheres obesas. Os investigadores estão examinando a saúde cardiovascular por meio da pressão sanguínea, rigidez dos vasos sanguíneos, atividade simpática ('luta ou fuga') e capacidade de resposta a estresses como aumento ou diminuição do fluxo sanguíneo. Os investigadores também estão examinando a saúde metabólica por meio de um teste oral de tolerância à glicose e uma biópsia de gordura subcutânea. O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma terapia voltada para as necessidades específicas de saúde e complicações de mulheres obesas, em um esforço para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica e fornecer alternativas terapêuticas nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2.
  • Disposto a manter padrões consistentes de dieta e atividade durante o estudo
  • Disposto a abster-se de alimentos, atividades físicas, suplementos e medicamentos conforme necessário antes dos dias de teste
  • Disposto a abster-se de doações de sangue ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular evidente ou diabetes
  • medicamentos que afetam a função dos vasos sanguíneos (ou seja, espironolactona), sensibilidade à insulina (metformina) ou coagulação sanguínea (i.e. Varfarina)
  • Cirurgia retal, anal ou vaginal recente
  • grávida, amamentando ou tentando engravidar dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de calor
Os indivíduos designados para terapia de calor foram submetidos a 30 sessões de 1 hora na banheira de hidromassagem durante 8 a 10 semanas (3 a 4 por semana). A banheira de hidromassagem foi ajustada para 40,5 graus Celsius, e a temperatura central e a frequência cardíaca foram monitoradas ao longo de cada sessão. Os participantes foram instruídos a não fazer nenhuma outra mudança na dieta ou no estilo de vida. Avaliações de saúde cardiovascular e metabólica foram feitas antes (0 sessões de calor), meio ( após 14-16 sessões de calor, ~4-5 semanas) e pós (após todas as 30 sessões de calor; ~8-10 semanas).
Comportamental: Terapia de calor
Uso regular de banheira de hidromassagem
Sem intervenção: Controle do tempo
Os indivíduos foram monitorados em pontos de tempo combinados (início do estudo, 4-5 semanas e 8-10 semanas), mas não foram expostos a nenhuma intervenção. Os indivíduos foram instruídos a não fazer nenhuma mudança na dieta ou estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pressão arterial supina em repouso, medida em triplicado com mediana registrada
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
pressão sanguínea diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pressão arterial supina em repouso, medida em triplicado com mediana registrada
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
teste oral de tolerância à glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
respostas de glicose e insulina a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g, 2 horas após um jejum de 12 horas
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
freqüência de explosão da atividade do nervo simpático muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
registro do tráfego do nervo simpático durante o repouso supino, quantificado como contagem de explosão por minuto
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da parede arterial (carótida)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da íntima da artéria carótida comum avaliada por ultrassonografia doppler
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da parede arterial (femoral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Espessura da íntima da artéria femoral superficial avaliada por ultrassonografia Doppler
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial dinâmica (carótida)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial da artéria carótida comum medida por ultrassonografia
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial dinâmica (femoral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial da artéria femoral superficial medida por ultrassonografia
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, expressa como % de alteração no diâmetro. Uma medida da função endotelial.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo após isquemia-reperfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, expressa como % de alteração no diâmetro, após 20 minutos de isquemia-20 minutos de reperfusão. Uma medida de tolerância vascular ao estresse de isquemia-reperfusão.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Biópsia de gordura subcutânea abdominal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Amostra de tecido adiposo analisada para sinalização de insulina, marcadores de inflamação e expressão de proteína de choque térmico
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
medição sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade, marcador inflamatório global
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Painel de colesterol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dosagem sérica de colesterol
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oregon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08282015.026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de calor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações