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Terapia de Calor y Salud Cardiometabólica en Mujeres Obesas (CMH)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Los tratamientos médicos tradicionales a menudo se basan en investigaciones realizadas exclusivamente en hombres, y los esfuerzos de investigación recientes en la comunidad de fisiología han resaltado diferencias sexuales críticas en la presentación y progresión de la enfermedad. Por ejemplo, el riesgo relativo de enfermedad cardíaca mortal es un 50 % mayor en mujeres obesas y diabéticas en comparación con sus homólogos masculinos, y las mujeres parecen responder de manera diferente a las intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio, en comparación con los hombres. La exposición pasiva crónica al calor (uso de bañeras de hidromasaje) proporciona un potencial terapéutico alternativo o complementario para mejorar la salud cardiovascular y metabólica en mujeres obesas. Además, la exposición pasiva al calor puede ofrecer una protección celular específica contra el estrés, como la falta de flujo sanguíneo (isquemia), que es la causa principal de la enfermedad coronaria mortal. Este estudio está investigando los posibles beneficios para la salud cardiovascular y metabólica de la exposición pasiva crónica al calor, y si el uso regular de jacuzzis (3-4 días a la semana durante 8-10 semanas) puede reducir el riesgo cardiometabólico de las mujeres obesas. Los investigadores están examinando la salud cardiovascular a través de la presión arterial, la rigidez de los vasos sanguíneos, la actividad simpática ("lucha o huida") y la capacidad de respuesta al estrés, como el aumento o la disminución del flujo sanguíneo. Los investigadores también están examinando la salud metabólica a través de una prueba de tolerancia a la glucosa oral y una biopsia de grasa subcutánea. El objetivo de esta investigación es desarrollar una terapia dirigida a las necesidades de salud y complicaciones específicas de las mujeres obesas, en un esfuerzo por mejorar la salud cardiovascular y metabólica y brindar alternativas terapéuticas en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2.
  • Dispuesto a mantener una dieta y patrones de actividad constantes durante el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de alimentos, actividad física, suplementos y medicamentos según sea necesario antes de los días de prueba
  • Dispuesto a abstenerse de donaciones de sangre durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular manifiesta o diabetes
  • medicamentos que afectan la función de los vasos sanguíneos (es decir, espironolactona), sensibilidad a la insulina (metformina) o coagulación sanguínea (es decir, warfarina)
  • Cirugía rectal, anal o vaginal reciente
  • embarazada, amamantando o tratando de concebir dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de calor
Los sujetos asignados a la terapia de calor se sometieron a 30 sesiones de 1 hora en un jacuzzi durante 8 a 10 semanas (3 a 4 por semana). El jacuzzi se ajustó a 40,5 grados centígrados, y la temperatura central y la frecuencia cardíaca se controlaron durante cada sesión. Se indicó a los sujetos que no hicieran ningún otro cambio en la dieta o el estilo de vida. Se realizaron evaluaciones de salud cardiovascular y metabólica Pre (0 sesiones de calor), mid ( después de 14-16 sesiones de celo, ~4-5 semanas) y post (después de las 30 sesiones de celo, ~8-10 semanas).
Conductual: Terapia de calor
Uso regular de la bañera de hidromasaje
Sin intervención: Control del tiempo
Los sujetos fueron monitoreados en puntos de tiempo coincidentes (inicio del estudio, 4-5 semanas y 8-10 semanas) pero no expuestos a ninguna intervención. Se instruyó a los sujetos para que no hicieran ningún cambio en la dieta o el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Presión arterial en reposo en decúbito supino, medida por triplicado con la mediana registrada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Presión arterial en reposo en decúbito supino, medida por triplicado con la mediana registrada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
respuestas de glucosa e insulina a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas después de un ayuno de más de 12 horas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de ráfaga de actividad del nervio simpático del músculo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
registro del tráfico nervioso simpático durante el reposo en decúbito supino, cuantificado como conteo de ráfagas por minuto
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la pared arterial (carótida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la íntima de la arteria carótida común evaluado mediante ultrasonografía doppler
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
grosor de la pared arterial (femoral)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la íntima de la arteria femoral superficial evaluado mediante ultrasonografía doppler
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial dinámica (carotídea)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial de la arteria carótida común medida mediante ultrasonografía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial dinámica (femoral)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial de la arteria femoral superficial medida mediante ultrasonografía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, expresada como % de cambio en el diámetro. Una medida de la función endotelial.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo después de isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, expresada como % de cambio en el diámetro, después de 20 minutos de isquemia-20 minutos de reperfusión. Una medida de la tolerancia vascular al estrés por isquemia-reperfusión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Biopsia de grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Muestra de tejido adiposo analizada para señalización de insulina, marcadores de inflamación y expresión de proteína de choque térmico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
medición sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad, marcador inflamatorio global
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Panel de colesterol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
medición sérica de colesterol
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oregon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08282015.026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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