Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem i zdrowie kardiometaboliczne u otyłych kobiet (CMH)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Tradycyjne terapie medyczne często opierają się na badaniach przeprowadzonych wyłącznie na mężczyznach, a ostatnie wysiłki badawcze w społeczności fizjologicznej uwydatniły krytyczne różnice między płciami w prezentacji i postępie choroby. Na przykład względne ryzyko śmiertelnych chorób serca jest o 50% większe u otyłych kobiet z cukrzycą w porównaniu z mężczyznami, a kobiety wydają się inaczej reagować na interwencje związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia, w porównaniu z mężczyznami. Przewlekła bierna ekspozycja na ciepło (korzystanie z wanny z hydromasażem) zapewnia alternatywny lub uzupełniający potencjał terapeutyczny w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego u otyłych kobiet. Ponadto bierna ekspozycja na ciepło może zapewnić specyficzną ochronę komórkową przed stresami, takimi jak brak przepływu krwi (niedokrwienie), co jest główną przyczyną śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca. W badaniu tym zbadano możliwe korzyści dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego wynikające z przewlekłej biernej ekspozycji na ciepło oraz to, czy regularne korzystanie z wanny z hydromasażem (3-4 dni w tygodniu przez 8-10 tygodni) może zmniejszyć ryzyko kardiometaboliczne u otyłych kobiet. Badacze badają zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez ciśnienie krwi, sztywność naczyń krwionośnych, aktywność współczulną („walcz lub uciekaj”) oraz reakcję na stres, taki jak zwiększony lub zmniejszony przepływ krwi. Badacze badają również zdrowie metaboliczne za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej. Celem tych badań jest opracowanie terapii ukierunkowanej na specyficzne potrzeby zdrowotne i powikłania otyłych kobiet, w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego oraz zapewnienia alternatywnych terapii w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-45 kg/m2.
  • Chęć utrzymania spójnej diety i wzorców aktywności podczas badania
  • Chęć powstrzymania się od jedzenia, aktywności fizycznej, suplementów i leków zgodnie z wymaganiami przed dniami testowymi
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • jawna choroba układu krążenia lub cukrzyca
  • leki wpływające na czynność naczyń krwionośnych (np. spironolakton), wrażliwość na insulinę (metformina) lub krzepnięcie krwi (np. warfaryna)
  • Niedawna operacja odbytu, odbytu lub pochwy
  • w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Osoby przydzielone do terapii ciepłem przeszły 30 1-godzinnych sesji w wannie z hydromasażem w ciągu 8-10 tygodni (3-4 tygodniowo). Wannę z hydromasażem ustawiono na 40,5 stopnia Celsjusza, a temperaturę ciała i tętno monitorowano podczas każdej sesji. Badanych poinstruowano, aby nie wprowadzali żadnych innych zmian w diecie ani stylu życia. Oceny stanu układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego przeprowadzono przed (sesje 0 upałów), w połowie ( po 14-16 rujach, ~4-5 tygodni) i po (po wszystkich 30 rujach; ~8-10 tygodni).
Behawioralne: Terapia ciepłem
Regularne korzystanie z wanny z hydromasażem
Brak interwencji: Kontrola czasu
Pacjenci byli monitorowani w dopasowanych punktach czasowych (początek badania, 4-5 tygodni i 8-10 tygodni), ale nie byli narażeni na żadną interwencję. Badanych poinstruowano, aby nie wprowadzali żadnych zmian w diecie ani stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, mierzone w trzech powtórzeniach z zapisaną medianą
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, mierzone w trzech powtórzeniach z zapisaną medianą
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
reakcje glukozy i insuliny na 75-g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy po ponad 12-godzinnej głodówce
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość wybuchu aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
rejestracja ruchu nerwów współczulnych podczas odpoczynku na wznak, wyrażona ilościowo jako liczba impulsów na minutę
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość ściany tętnicy (szyjnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej wspólnej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość ściany tętnicy (udowej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość błony wewnętrznej tętnicy udowej powierzchownej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dynamiczna podatność tętnic (szyjnych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
podatność tętnicza tętnicy szyjnej wspólnej mierzona za pomocą ultrasonografii
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dynamiczna podatność tętnic (kość udowa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
podatność tętnicza tętnicy udowej powierzchownej mierzona za pomocą ultrasonografii
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej, wyrażone jako procentowa zmiana średnicy. Miara funkcji śródbłonka.
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dylatacja za pośrednictwem przepływu po niedokrwieniu-reperfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej, wyrażone jako procentowa zmiana średnicy po 20-minutowym niedokrwieniu i 20-minutowej reperfuzji. Miara tolerancji naczyniowej na stres niedokrwienno-reperfuzyjny.
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Próbka tkanki tłuszczowej analizowana pod kątem sygnalizacji insulinowej, markerów stanu zapalnego i ekspresji białka szoku cieplnego
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
pomiar w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, globalnego markera stanu zapalnego
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Panel cholesterolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
pomiar stężenia cholesterolu w surowicy
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08282015.026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami