Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie a kardiometabolické zdraví u obézních žen (CMH)

21. srpna 2018 aktualizováno: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Tradiční léčebné postupy jsou často založeny na výzkumu prováděném výhradně u mužů a nedávné výzkumné snahy ve fyziologické komunitě zdůraznily kritické rozdíly mezi pohlavími v prezentaci a progresi onemocnění. Například relativní riziko smrtelného srdečního onemocnění je o 50 % vyšší u obézních, diabetických žen ve srovnání s jejich mužskými protějšky a zdá se, že ženy reagují odlišně na zásahy do životního stylu, jako je cvičení, než muži. Chronické pasivní působení tepla (používání vířivky) poskytuje alternativní nebo doplňkový terapeutický potenciál pro zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví u obézních žen. Kromě toho může pasivní vystavení teplu nabídnout specifickou buněčnou ochranu před stresy, jako je nedostatek průtoku krve (ischémie), což je primární příčina smrtelné koronární srdeční choroby. Tato studie zkoumá možné kardiovaskulární a metabolické zdravotní přínosy chronické pasivní expozice tepla a zda pravidelné používání vířivky (3-4 dny v týdnu po dobu 8-10 týdnů) může snížit kardiometabolické riziko obézních žen. Vyšetřovatelé zkoumají kardiovaskulární zdraví prostřednictvím krevního tlaku, ztuhlosti krevních cév, aktivity sympatiku („boj nebo útěk“) a schopnosti reagovat na stresy, jako je zvýšený nebo snížený průtok krve. Vyšetřovatelé také zkoumají metabolické zdraví pomocí orálního glukózového tolerančního testu a biopsie podkožního tuku. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout terapii zaměřenou na specifické zdravotní potřeby a komplikace obézních žen ve snaze zlepšit kardiovaskulární a metabolické zdraví a poskytnout terapeutické alternativy této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-45 kg/m2.
  • Ochota udržovat konzistentní dietu a vzorce aktivity během studie
  • Ochota zdržet se jídla, fyzické aktivity, doplňků a léků podle potřeby před testovacími dny
  • Ochota zdržet se darování krve v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • zjevné kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes
  • léky, které ovlivňují funkci krevních cév (tj. spironolakton), citlivost na inzulín (metformin) nebo koagulace krve (tj. warfarin)
  • Nedávná rektální, anální nebo vaginální chirurgie
  • těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelná terapie
Subjekty přiřazené k tepelné terapii podstoupily 30 1-hodinových sezení ve vířivce po dobu 8-10 týdnů (3-4 týdně). Vířivka byla nastavena na 40,5 Celsia a během každého sezení byla sledována teplota jádra a srdeční frekvence. Subjekty byly instruovány, aby neprováděly žádné další změny ve stravě nebo životním stylu. Vyhodnocení kardiovaskulárního a metabolického zdraví bylo provedeno před (0 tepelných sezení), uprostřed ( po 14–16 žhavých relacích, ~4–5 týdnech) a po (po všech 30 žhavých relacích; ~8–10 týdnů).
Behaviorální: Tepelná terapie
Pravidelné používání vířivky
Žádný zásah: Kontrola času
Subjekty byly monitorovány v odpovídajících časových bodech (začátek studie, 4-5 týdnů a 8-10 týdnů), ale nebyly vystaveny žádné intervenci. Subjekty byly instruovány, aby nedělaly žádné změny ve stravě nebo životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Krevní tlak v klidovém stavu vleže, měřený trojmo se zaznamenaným mediánem
dokončením studia v průměru 10 týdnů
diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Krevní tlak v klidovém stavu vleže, měřený trojmo se zaznamenaným mediánem
dokončením studia v průměru 10 týdnů
orální glukózový toleranční test
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
reakce glukózy a inzulínu na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test po 12+hodinovém hladovění
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová aktivita sympatického nervu frekvence prasknutí
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
záznam pohybu sympatického nervu během klidu na zádech, kvantifikovaný jako počet impulzů za minutu
dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka stěny tepen (krkavice)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka intimy společné karotidy hodnocená pomocí dopplerovské ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka stěny tepny (femorální)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka intimy povrchové femorální arterie hodnocená pomocí dopplerovské ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
dynamická arteriální poddajnost (krkavice)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
arteriální poddajnost společné karotidy měřená pomocí ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
dynamická arteriální poddajnost (femorální)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
arteriální poddajnost povrchové femorální tepny měřená pomocí ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, vyjádřená jako % změny průměru. Míra endoteliální funkce.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace po ischemii-reperfuzi
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, vyjádřená jako % změny v průměru, po 20 minutách ischemie - 20 minutách reperfuze. Míra vaskulární tolerance vůči ischemicko-reperfuznímu stresu.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Biopsie břišního podkožního tuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Vzorek tukové tkáně analyzován na inzulínovou signalizaci, markery zánětu a expresi proteinu tepelného šoku
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
sérové ​​měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, globální zánětlivý marker
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Cholesterolový panel
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
měření cholesterolu v séru
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08282015.026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení