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Terapia del calore e salute cardiometabolica nelle donne obese (CMH)

21 agosto 2018 aggiornato da: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
I trattamenti medici tradizionali sono spesso basati su ricerche condotte esclusivamente sui maschi e recenti sforzi di ricerca nella comunità della fisiologia hanno evidenziato differenze di sesso critiche nella presentazione e nella progressione della malattia. Ad esempio, il rischio relativo di malattie cardiache fatali è maggiore del 50% nelle donne obese e diabetiche rispetto ai loro colleghi maschi, e le donne sembrano rispondere in modo diverso agli interventi sullo stile di vita come l'esercizio fisico rispetto agli uomini. L'esposizione passiva cronica al calore (uso di vasche idromassaggio) fornisce un potenziale terapeutico alternativo o supplementare per migliorare la salute cardiovascolare e metabolica nelle donne obese. Inoltre, l'esposizione passiva al calore può offrire una protezione cellulare specifica da stress come la mancanza di flusso sanguigno (ischemia), che è la causa principale della malattia coronarica fatale. Questo studio sta studiando i possibili benefici per la salute cardiovascolare e metabolica dell'esposizione passiva cronica al calore e se l'uso regolare di vasche idromassaggio (3-4 giorni alla settimana per 8-10 settimane) può ridurre il rischio cardiometabolico delle donne obese. I ricercatori stanno esaminando la salute cardiovascolare attraverso la pressione sanguigna, la rigidità dei vasi sanguigni, l'attività simpatica ("lotta o fuga") e la reattività a stress come aumento o diminuzione del flusso sanguigno. I ricercatori stanno anche esaminando la salute metabolica attraverso un test di tolleranza al glucosio orale e una biopsia del grasso sottocutaneo. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una terapia mirata alle specifiche esigenze di salute e alle complicanze delle donne obese, nel tentativo di migliorare la salute cardiovascolare e metabolica e fornire alternative terapeutiche in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-45 kg/m2.
  • Disposto a mantenere una dieta coerente e modelli di attività durante lo studio
  • Disposto ad astenersi da cibo, attività fisica, integratori e farmaci come richiesto prima dei giorni di test
  • Disposto ad astenersi da donazioni di sangue nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari evidenti o diabete
  • farmaci che influenzano la funzione dei vasi sanguigni (ad es. spironolattone), sensibilità all'insulina (metformina) o coagulazione del sangue (es. Warfarin)
  • Chirurgia rettale, anale o vaginale recente
  • gravidanza, allattamento o tentativo di concepimento entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del calore
I soggetti assegnati alla terapia del calore sono stati sottoposti a 30 sessioni di vasca idromassaggio di 1 ora per 8-10 settimane (3-4 a settimana). La vasca idromassaggio è stata impostata a 40,5 gradi Celsius e la temperatura interna e la frequenza cardiaca sono state monitorate durante ogni sessione. Ai soggetti è stato chiesto di non apportare altri cambiamenti nella dieta o nello stile di vita. Sono state effettuate valutazioni della salute cardiovascolare e metabolica dopo 14-16 sessioni di calore, ~4-5 settimane) e post (dopo tutte le 30 sessioni di calore; ~8-10 settimane).
Comportamentale: Terapia del calore
Uso regolare della vasca idromassaggio
Nessun intervento: Controllo del tempo
I soggetti sono stati monitorati a tempi corrispondenti (inizio dello studio, 4-5 settimane e 8-10 settimane) ma non esposti ad alcun intervento. I soggetti sono stati istruiti a non apportare modifiche alla dieta o allo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pressione sanguigna supina a riposo, misurata in triplicato con mediana registrata
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pressione sanguigna supina a riposo, misurata in triplicato con mediana registrata
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
risposte di glucosio e insulina a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, 2 ore dopo un digiuno di oltre 12 ore
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di scoppio dell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
registrazione del traffico nervoso simpatico durante il riposo supino, quantificato come numero di scoppi al minuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore della parete arteriosa (carotide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore intimale dell'arteria carotide comune valutato mediante ecografia doppler
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore della parete arteriosa (femorale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore intimale dell'arteria femorale superficiale valutato mediante ecografia doppler
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dinamica (carotide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dell'arteria carotide comune misurata mediante ecografia
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dinamica (femorale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dell'arteria femorale superficiale misurata mediante ecografia
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, espressa come % di variazione del diametro. Una misura della funzione endoteliale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione mediata dal flusso dopo ischemia-riperfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, espressa come % di variazione del diametro, dopo 20 minuti di ischemia-20 minuti di riperfusione. Una misura della tolleranza vascolare allo stress da ischemia-riperfusione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Biopsia del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Campione di tessuto adiposo analizzato per la segnalazione dell'insulina, i marcatori di infiammazione e l'espressione della proteina da shock termico
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
misurazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, marcatore infiammatorio globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pannello del colesterolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
misurazione sierica del colesterolo
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oregon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08282015.026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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